정형외과 및 구강악안면외과에서 비스포스포네이트 사용의 위험성을 확인하기 위한 바이오마커 규명
2023년 1월 11일 업데이트: University of Pennsylvania
정형외과 및 구강악안면과의 바이오마커 식별
비스포스포네이트는 일반적으로 뼈를 흡수하는 세포의 활동을 차단하여 뼈 손실을 방지하는 약물입니다. 이러한 약물의 가장 일반적인 예는 Boniva와 Fosamax입니다. 이러한 약물은 경구 또는 정맥 투여가 가능하며 매일, 매주, 격주 또는 매월 간격으로 처방됩니다. 현재 이러한 약물을 복용하는 수천 명의 개인 중 특정 개인은 전구 통증, 뼈의 피질 비후 변화 또는 턱의 비스포스포네이트 관련 골괴사(BRONJ)에 앞서 "비정형" 대퇴골 골절을 경험합니다. 턱뼈 괴사증은 턱뼈가 8주 이상 노출된 상태로 외과적 치료가 필요한 경우로 정의한다.
이 연구는 비스포스포네이트의 차등 대사에서 역할을 할 수 있거나 이러한 약물과 관련된 심각한 부작용에 대한 경향을 나타낼 수 있는 게놈 및 RNA 바이오마커를 식별하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수집된 표본은 Affymetrix DMET™ Plus Solution 분석을 받았습니다.
원고 준비중입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
314
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비스포스포네이트를 복용한 적이 있는 성인(키워드 아래 목록 참조) 및/또는 비정형 대퇴골 골절 또는 비스포스포네이트 관련 턱 골괴사증(BRONJ) 또는 둘 다를 경험한 성인.
건강한 자원봉사자도 있습니다.
설명
포함 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 18세 이상의 모든 성인(남성 또는 여성):
- 모든 참가자는 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- BRONJ 및/또는 대퇴골 골절이 있거나 없는 BP 치료 이력(정형 또는 비정형)
- BRONJ 및/또는 대퇴골 골절(정형 또는 비정형)이 있거나 없는 BP 치료 이력 없음
제외 기준:
- 17세 이하 어린이
- 스스로 의학적 결정을 내릴 수 없거나 하지 않는 성인
- 교정부의 관할하에 있는 것으로 알려진 사람
- 임신한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례
비스포스포네이트 관련 턱 골괴사증(BRONJ)과 함께 비스포스포네이트 치료(노출)의 현재 또는 과거 병력이 있는 성인, 또는 비정형 골절과 함께 비스포스포네이트 치료(노출)의 현재 또는 과거 병력이 있는 성인
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카운터 매치 컨트롤
턱의 비스포스포네이트 관련 골괴사증(BRONJ, 또는 전형적인 골절 또는 관절 교체 또는 골다공증과 함께 비스포스포네이트 치료(노출)의 현재 또는 과거 병력이 있는 성인)
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일치하는 컨트롤
현재 비스포스포네이트 치료를 받지 않은 성인(노출되지 않은) 전형적인 골절(건강한 골절 환자)
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건강한 성인 자원봉사자
현재 비스포스포네이트 치료 유무에 관계없이 턱이나 사지 병리 또는 부상이 없는 건강한 지원자는 혈액 및 타액 샘플만 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADME(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion) 모든 샘플 유형의 DNA 프로파일링 vs. ADME 패널 및 연구 그룹에 대한 표준 데이터
기간: 기준선
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타액, 혈액 및 조직의 DNA 분석을 통해 약물에 대한 차등 반응을 감지합니다.
각 샘플에서 DNA를 분리하고 ADME 프로파일링을 수행합니다.
각 참가자 하위 그룹은 ANOVA 모델링을 사용하여 서로 비교됩니다.
각 참가자 하위 그룹은 ADME 유전자 어레이의 각 프로브에 대한 일반 인구의 유전자 프로필 분포에 대한 표준 데이터와 비교됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 내 참가자 그룹 간 miRNA 바이오마커의 차등 발현
기간: 기준선
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각 참가자 하위 그룹에 걸쳐 miRNA의 상대적 풍부도는 ANOVA 모델링을 사용하여 비교됩니다.
각 참가자 하위 그룹은 가능한 경우 각 프로브에 대한 일반 인구의 miRNA 발현 프로필 분포에 대한 표준 데이터와 비교됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
- 연구 책임자: Annamarie D Horan, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 815570 (기타 식별자: UPenn IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
본 연구의 결과는 채택될 경우 출판된 논문 형태로 공유될 것입니다.
현재 원고는 초안 형태이며 제출 대기 중입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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