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건강한 지원자에서 BIA 2-093의 2가지 단일 및 다중 고용량 요법의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2025년 3월 25일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

건강한 지원자에서 BIA 2-093의 2가지 단일 및 다중 고용량 요법의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

건강한 남성 지원자의 두 그룹에서 BIA 2-093 - 1800mg(그룹 1) 및 2400mg(그룹 2)의 두 가지 용량 요법에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

각 그룹(n=9) 내에서 3명의 지원자는 무작위로 위약을 투여받았고 나머지 6명의 지원자는 BIA 2-093을 투여받았습니다. 지원자는 하나 이상의 치료 그룹의 구성원이 아니었습니다. 각 그룹에서 연구는 단일 투여 기간(A상)과 7일의 다중 투여 기간(B상)으로 구성되었습니다. 다중 투여 단계는 단일 투여 후 96시간에 시작되었습니다. 2400mg 용량(그룹 2)으로의 진행은 1800mg 용량(그룹 1)이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 간주되는 경우에만 발생했습니다. 적시에 안전성 데이터를 검토하고 평가할 수 있도록 적절한 간격으로 두 그룹의 조사를 분리했습니다.

치료는 단일 용량(단계 A)과 7일 동안 1일 1회 용량(단계 B)으로 구성되었습니다. 용량은 다음과 같이 준비되었습니다: 그룹 1 = BIA 2-093 600mg 정제 3개 + 위약 정제 1개 또는 위약 정제 4개; 그룹 2 = BIA 2-093 600mg 정제 4개 또는 위약 정제 4개.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
    • Coronado (S.Romão E S. Mamede)
      • Trofa, Coronado (S.Romão E S. Mamede), 포르투갈, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 남성 피험자.
  • 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2인 피험자.
  • 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
  • 선별 및 입원 시 정상 범위 내에서 임상 실험실 검사를 받은 피험자.
  • 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCV Ab 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대해 음성 검사를 받은 피험자.
  • 스크리닝 및 입원 시 약물 남용 및 알코올에 대해 음성인 피험자.
  • 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만 또는 이에 상응하는 양의 담배를 피운 피험자.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.

제외 기준:

  • 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자, 또는
  • 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
  • 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
  • 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
  • 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
  • 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
  • 일주일에 14단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
  • 스크리닝 또는 입원 시 상당한 감염이 있거나 염증 과정이 알려진 피험자.
  • 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 피험자.
  • 입원 2주 이내에 처방약 또는 일반의약품을 사용한 피험자.
  • 입원 후 3개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
  • 이전에 BIA 2-093을 받은 피험자.
  • 스크리닝 이전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 받은 피험자.
  • 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
  • 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
  • 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BIA 2-093 - 1800mg(그룹 1)
BIA 2-093 600mg 3정
의약품: BIA 2-093 - 1800mg(그룹 1)
BIA 2-093 3정
다른 이름들:
  • 에스리카르바제핀 아세테이트
실험적: BIA 2-093 - 2400mg(그룹 2)
BIA 2-093 600mg 4정
의약품: BIA 2-093 - 2400mg(그룹 2)
BIA 2-093 600mg 4정
다른 이름들:
  • 에스리카르바제핀 아세테이트
위약 비교기: 위약
위약 정제
의약품: 위약
위약 정제
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 부작용의 수
기간: 3 주
환자가 보고한 부작용의 수를 고려하여 BIA 2-093(1800mg 및 2400mg)의 두 가지 단일 및 다중 투여 요법의 내약성을 조사합니다.
3 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax - 관찰된 최대 혈장 약물 농도
기간: 1일차 및 7일차

단회 투여: BIA 2-093의 경구 단회 투여 후 약동학 매개변수 다회 투여: BIA 2-093의 7일 1일 1회 경구 요법의 마지막 투여 후 약동학 매개변수

Oxcarbazepine은 BIA 2-093 대사 산물입니다.
1일차 및 7일차
TMAX- CMAX 발생 시간
기간: 1 일과 7 일
단일 용량 : BIA 2-093의 구강 단일 용량에 따른 약동학 적 파라미터 : 다중 용량 : BIA 2-093의 1 일 1 일 일정 요법의 마지막 용량에 따른 약동학 적 파라미터 BIA 2-093 대사 산물입니다.
1 일과 7 일
AUC0-τ
기간: 1 일과 7 일
단일 용량 : BIA 2-093의 구강 단일 용량에 따른 약동학 적 파라미터 : 다중 용량 : BIA 2-093의 1 일 1 일 일정 요법의 마지막 용량에 따른 약동학 적 파라미터 BIA 2-093 대사 산물입니다.
1 일과 7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bial - Portela C S.A.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Manuel Vaz da Silva, MD, PhD, Human Pharmacology Unit / BIAL - Portela & Ca, S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 14일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BIA-2093-113

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