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Uno studio per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica di due regimi a dose singola e multipla di BIA 2-093 in volontari sani

25 marzo 2025 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

UNO STUDIO IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA TOLLERABILITA' E LA FARMACOCINETICA DI DUE REGIMI AD ALTA DOSE SINGOLA E MULTIPLA DI BIA 2-093 IN VOLONTARI SANI

Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di due regimi di dosaggio di BIA 2-093 - 1800 mg (Gruppo 1) e 2400 mg (Gruppo 2) - in due gruppi di volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'interno di ciascun gruppo (n=9) 3 volontari sono stati randomizzati a ricevere placebo e i restanti 6 volontari a ricevere BIA 2-093. Nessun volontario faceva parte di più di un gruppo di trattamento. In ciascun gruppo, lo studio consisteva in un periodo a dose singola (Fase A) seguito da un periodo a dose multipla di 7 giorni (Fase B). La fase a dose multipla è iniziata 96 ore dopo la dose singola. La progressione alla dose di 2400 mg (Gruppo 2) si è verificata solo se la dose di 1800 mg (Gruppo 1) è stata considerata sicura e ben tollerata. Un intervallo appropriato ha separato l'indagine dei due gruppi al fine di consentire una tempestiva revisione e valutazione dei dati sulla sicurezza.

Il trattamento consisteva in una dose singola (Fase A) seguita da una dose singola giornaliera per 7 giorni (Fase B). Le dosi sono state preparate come segue: Gruppo 1 = 3 compresse di BIA 2-093 600 mg più 1 compressa di placebo o 4 compresse di placebo; Gruppo 2 = 4 compresse di BIA 2-093 600 mg o 4 compresse di placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Coronado (S.Romão E S. Mamede)
      • Trofa, Coronado (S.Romão E S. Mamede), Portogallo, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
  • Soggetti che erano sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'esame neurologico e dall'ECG a 12 derivazioni.
  • Soggetti che avevano test di laboratorio clinici entro intervalli normali allo screening e al ricovero.
  • Soggetti che avevano test negativi per HBsAg, anti-HCV Ab e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening.
  • Soggetti che erano negativi per droghe d'abuso e alcol allo screening e al ricovero.
  • Soggetti che erano non fumatori o che fumavano meno di 10 sigarette o equivalenti al giorno.
  • Soggetti che erano in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non erano conformi ai criteri di inclusione di cui sopra, OPPURE
  • Soggetti che avevano una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
  • Soggetti che avevano una storia chirurgica clinicamente rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia familiare clinicamente rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia di atopia rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
  • Soggetti che avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
  • Soggetti che hanno avuto un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero.
  • Soggetti che presentavano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
  • Soggetti che avevano utilizzato farmaci su prescrizione o da banco entro 2 settimane dal ricovero.
  • - Soggetti che avevano utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi dal ricovero.
  • Soggetti che avevano precedentemente ricevuto BIA 2-093.
  • Soggetti che avevano donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Soggetti che erano vegetariani, vegani o avevano restrizioni dietetiche mediche.
  • Soggetti che non potevano comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
  • Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIA 2-093 - 1800 mg (Gruppo 1)
3 compresse di BIA 2-093 600 mg
Droga: BIA 2-093 - 1800 mg (Gruppo 1)
3 compresse di BIA 2-093
Altri nomi:
  • Eslicarbazepina acetato
Sperimentale: BIA 2-093 - 2400 mg (Gruppo 2)
4 compresse di BIA 2-093 600 mg
Droga: BIA 2-093 - 2400 mg (Gruppo 2)
4 compresse di BIA 2-093 600 mg
Altri nomi:
  • Eslicarbazepina acetato
Comparatore placebo: Placebo
compresse placebo
Droga: Placebo
compresse placebo
Altri nomi:
  • pillole di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 3 settimane
valutare la tollerabilità di due regimi a dose singola e multipla di BIA 2-093 (1800 mg e 2400 mg) considerando il numero di eventi avversi riportati dal paziente
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax - Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7

Dose singola: parametri farmacocinetici dopo una singola dose orale di BIA 2-093 Dose multipla: parametri farmacocinetici dopo l'ultima dose di un regime orale di 7 giorni una volta al giorno di BIA 2-093

L'oxcarbazepina è un metabolita BIA 2-093
Giorno 1 e Giorno 7
TMAX - Il tempo di occorrenza di CMAX
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
Dose singola: parametri farmacocinetici a seguito di una singola dose orale di BIA 2-093 dose multipla: i parametri farmacocinetici a seguito dell'ultima dose di un regime orale di 7 giorni una volta al giorno di BIA 2-093 Oxcarbazepina è un BIA 2-093 Metabolite Metabolite
Giorno 1 e giorno 7
Auc0-τ
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
Dose singola: parametri farmacocinetici a seguito di una singola dose orale di BIA 2-093 dose multipla: i parametri farmacocinetici a seguito dell'ultima dose di un regime orale di 7 giorni una volta al giorno di BIA 2-093 Oxcarbazepina è un BIA 2-093 Metabolite Metabolite
Giorno 1 e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bial - Portela C S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Vaz da Silva, MD, PhD, Human Pharmacology Unit / BIAL - Portela & Ca, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIA-2093-113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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