건강한 지원자에서 BIA 2-093의 2가지 단일 및 다중 고용량 요법의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
건강한 지원자에서 BIA 2-093의 2가지 단일 및 다중 고용량 요법의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
각 그룹(n=9) 내에서 3명의 지원자는 무작위로 위약을 투여받았고 나머지 6명의 지원자는 BIA 2-093을 투여받았습니다. 지원자는 하나 이상의 치료 그룹의 구성원이 아니었습니다. 각 그룹에서 연구는 단일 투여 기간(A상)과 7일의 다중 투여 기간(B상)으로 구성되었습니다. 다중 투여 단계는 단일 투여 후 96시간에 시작되었습니다. 2400mg 용량(그룹 2)으로의 진행은 1800mg 용량(그룹 1)이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 간주되는 경우에만 발생했습니다. 적시에 안전성 데이터를 검토하고 평가할 수 있도록 적절한 간격으로 두 그룹의 조사를 분리했습니다.
치료는 단일 용량(단계 A)과 7일 동안 1일 1회 용량(단계 B)으로 구성되었습니다. 용량은 다음과 같이 준비되었습니다: 그룹 1 = BIA 2-093 600mg 정제 3개 + 위약 정제 1개 또는 위약 정제 4개; 그룹 2 = BIA 2-093 600mg 정제 4개 또는 위약 정제 4개.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Coronado (S.Romão E S. Mamede)
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Trofa, Coronado (S.Romão E S. Mamede), 포르투갈, 4745-457
- Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2인 피험자.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 선별 및 입원 시 정상 범위 내에서 임상 실험실 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCV Ab 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대해 음성 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 약물 남용 및 알코올에 대해 음성인 피험자.
- 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만 또는 이에 상응하는 양의 담배를 피운 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자, 또는
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
- 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 14단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 스크리닝 또는 입원 시 상당한 감염이 있거나 염증 과정이 알려진 피험자.
- 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 피험자.
- 입원 2주 이내에 처방약 또는 일반의약품을 사용한 피험자.
- 입원 후 3개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
- 이전에 BIA 2-093을 받은 피험자.
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 받은 피험자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIA 2-093 - 1800mg(그룹 1)
BIA 2-093 600mg 3정
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BIA 2-093 3정
다른 이름들:
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실험적: BIA 2-093 - 2400mg(그룹 2)
BIA 2-093 600mg 4정
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BIA 2-093 600mg 4정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용의 수
기간: 3 주
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환자가 보고한 부작용의 수를 고려하여 BIA 2-093(1800mg 및 2400mg)의 두 가지 단일 및 다중 투여 요법의 내약성을 조사합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 관찰된 최대 혈장 약물 농도
기간: 1일차 및 7일차
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단회 투여: BIA 2-093의 경구 단회 투여 후 약동학 매개변수 다회 투여: BIA 2-093의 7일 1일 1회 경구 요법의 마지막 투여 후 약동학 매개변수 Oxcarbazepine은 BIA 2-093 대사 산물입니다. |
1일차 및 7일차
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TMAX- CMAX 발생 시간
기간: 1 일과 7 일
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단일 용량 : BIA 2-093의 구강 단일 용량에 따른 약동학 적 파라미터 : 다중 용량 : BIA 2-093의 1 일 1 일 일정 요법의 마지막 용량에 따른 약동학 적 파라미터 BIA 2-093 대사 산물입니다.
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1 일과 7 일
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AUC0-τ
기간: 1 일과 7 일
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단일 용량 : BIA 2-093의 구강 단일 용량에 따른 약동학 적 파라미터 : 다중 용량 : BIA 2-093의 1 일 1 일 일정 요법의 마지막 용량에 따른 약동학 적 파라미터 BIA 2-093 대사 산물입니다.
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1 일과 7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Vaz da Silva, MD, PhD, Human Pharmacology Unit / BIAL - Portela & Ca, S.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-113
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