이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RDEA3170과 페북소스타트 약물 상호작용 연구

2014년 1월 8일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.

건강한 성인 남성 피험자에서 RDEA3170과 페북소스타트 간의 잠재적 약동학 및 약력학 상호작용을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 XO 억제제 페북소스타트와 연구용 URAT1 억제제 RDEA3170 사이의 잠재적인 약동학(PK) 및 약력학(PD) 상호작용을 평가하고 이 조합을 사용하는 잠재적인 향후 임상 연구에 대한 정보를 제공할 것입니다. 서로 다른 작용 기전을 가진 2가지 약물을 사용하는 병용 치료는 개선된 반응을 달성할 수 있으며 더 낮은 용량을 사용할 수 있으므로 두 가지 약물을 단독으로 사용하는 것보다 부작용이 적습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체중 ≥ 50kg(110lbs.) 및 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 40kg/m2.
  • 연구자의 판단에 따라 활력 징후, ECG, 신체 검사 또는 안전 실험실 값에서 임상적으로 관련된 이상 없음.
  • 스크리닝 혈청 요산염 수치 ≥ 4.5 mg/dL.

제외 기준:

  • 신장 결석의 병력 또는 의심.
  • 비정상적이고 임상적으로 관련된 심전도 변화 및/또는 1세에서 30세 사이의 건강한 개인의 돌연사의 가족력을 ​​포함하여 스크리닝 중에 평가된 심장 이상의 병력.
  • 1일 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자.
  • 1일 이전 12주 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(> 450mL)을 경험했거나 스크리닝 기간 이전 4주 이내에 혈장 기증을 했습니다.
  • 부적절한 정맥 접근 또는 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페북소스타트

1-7일: febuxostat 40 mg qd. 8-14일: RDEA3170 10mg 또는 위약 qd와 페북소스타트 40mg qd 병용.

15-21일: RDEA3170 10 mg 또는 위약 qd.
의약품: RDEA3170 10mg
RDEA3170 10mg 1일 1회(qd)
의약품: 페북소스타트 40mg
페북소스타트 40mg qd
의약품: 위약
위약 qd
실험적: RDEA3170

1-7일: RDEA3170 10 mg 또는 위약 qd. 8-14일: RDEA3170 10mg 또는 위약 qd와 페북소스타트 40mg qd 병용.

15-21일: febuxostat 40 mg qd.
의약품: RDEA3170 10mg
RDEA3170 10mg 1일 1회(qd)
의약품: 페북소스타트 40mg
페북소스타트 40mg qd
의약품: 위약
위약 qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 및 소변에서 얻은 RDEA3170 및 혈장에서 얻은 febuxostat의 PK 프로파일
기간: -1일(소변만), 7, 14, 21일 및 8, 15, 22일(혈장만)

AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae 및 CLr 측면에서 혈장 및 소변의 프로필

AUC: 농도-시간 곡선 아래 면적; Tmax: 최대 혈장 농도까지의 시간; Cmax: 최대 혈장 약물 농도; t1/2: 겉보기 말단 반감기; Ae: 변화되지 않은 약물이 소변으로 배출되는 양; CLr: 신장 클리어런스
-1일(소변만), 7, 14, 21일 및 8, 15, 22일(혈장만)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RDEA3170 및 페북소스타트 단독 및 조합의 PD 프로파일
기간: -1, 7, 14, 21일 및 8, 15, 22일(혈청만 해당)

sUA 농도, 요산의 신장 청소율, 소변 요산 배설량 및 요산 분획 배설 측면에서 혈청 및 소변의 프로파일.

sUA: 혈청 요산염
-1, 7, 14, 21일 및 8, 15, 22일(혈청만 해당)
부작용의 발생률 및 검사실, 심전도 및 활력 징후 매개변수의 변화
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ardea Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDEA3170-105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RDEA3170 10mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다