벤조디아제핀 의존성의 가바펜틴 치료
2019년 4월 22일 업데이트: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
벤조디아제핀 의존성은 증가하는 공중 보건 문제로, 근거 기반 치료 방법이 거의 없습니다.
2010년 미국에서 약 683,000명의 개인이 진정제-최면제 사용 장애 기준을 충족했으며, 이는 헤로인이나 메스암페타민 의존성보다 유병률이 더 높습니다.
가장 일반적으로 처방되는 진정제-수면제는 벤조디아제핀입니다.
만성 사용은 GABA 신경 전달 물질 시스템에서 약력학적 내성을 유발하고 생리적 의존성을 가진 개인은 자율적 각성, 우울증, 불안 및 불면증을 포함하는 금단 또는 반동 증상으로 인해 벤조디아제핀을 중단하기 어렵다는 것을 알게 됩니다.
이용 가능한 증거 기반 치료 접근법은 주로 물질 사용 장애의 기준을 충족하지 않는 벤조디아제핀의 치료 사용자를 대상으로 하며, 몇 개월에 걸쳐 벤조디아제핀을 점진적으로 줄이는 것이 최적의 접근법이라는 일반적인 합의가 있습니다.
그러나 벤조디아제핀 의존성이 있는 환자는 일반적으로 입원 환자 해독 치료를 위해 의뢰되며, 이로 인해 환자는 벤조디아제핀을 빠르게 줄입니다.
장기적인 금단 증상은 퇴원 후에도 자주 지속되어 환자가 재발하기 쉽습니다.
외래 환자 환경에서 벤조디아제핀 의존성을 치료하기 위해서는 보다 효과적인 약물 치료 전략이 필요합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
상세 설명
가바펜틴은 남용 가능성이 낮은 안전하고 내약성이 우수한 약물임이 입증되어 외래 환자 환경에서 사용하기에 이상적입니다.
제안된 Exploratory Development 연구 프로젝트는 벤조디아제핀 의존성의 외래 환자 치료를 위해 가바펜틴과 위약의 효능을 비교하는 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 프로젝트의 목표는 참가자가 연구 시작 시 벤조디아제핀을 적극적으로 사용하고 가바펜틴 치료를 소개하고 참가자에게 상담을 제공하는 촉진된 테이퍼 투 절제 모델에서 참가자의 벤조디아제핀 사용에 대한 가바펜틴의 효과를 연구하는 것입니다. 가바펜틴 치료가 유지되는 동안 연구 기간 동안 벤조디아제핀 사용을 점진적으로 중단합니다. 의료 관리의 수정된 버전은 연구 약물 및 기타 연구 절차의 순응을 촉진하기 위해 사용되며 벤조디아제핀 사용을 주당 25% 점진적으로 줄이기 위한 임상 지침을 포함합니다. 벤조디아제핀은 제안된 연구에서 처방되지 않았습니다. 참가자는 자신의 처방 또는 비처방 출처에서 벤조디아제핀을 계속 얻습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- John Mariani
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BZD 의존성에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 지난 28일 동안 주당 최소 5일 BZD 사용
- 18세에서 60세 사이
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 공황 장애를 포함하여 연구 과정에 걸쳐 개입이 필요할 수 있는 BZD 의존성 이외의 현재 DSM-IV-TR 축 I 정신 장애.
- BZD 이외의 향정신성 약물 복용
- 생리적 BZD 금단의 증거(맥박 > 100; 혈압 > 140/90)
- BZD 금단 발작 또는 금단 섬망의 병력
- GBP에 대한 알레르기 반응의 병력
- 임신, 수유 또는 여성 환자의 적절한 피임법 사용 실패
- 참여를 위험한 병력으로 만들 수 있는 불안정한 신체 장애
- 니코틴 및 카페인 이력을 제외한 다른 물질 의존성에 대한 현재 DSM-IV-TR 진단을 받은 피험자; 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가바펜틴
모든 연구 약물은 리보플라빈으로 오버캡슐화되어 정량적 형광투시법을 사용하여 순응도를 평가합니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 하루에 세 번 세 캡슐을 섭취합니다.
1주 동안 GBP는 5일 동안 용량 목표(GBP 1200mg 1일 3회) 또는 최대 내약 용량으로 적정됩니다.
약물 투여는 연구 기간(12주차)이 끝날 때까지 1일 3회 GBP 1200mg 또는 위약으로 계속됩니다.
필요한 경우 내약성을 위해 용량 감소가 이루어질 것입니다.
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
리보플라빈으로 채워진 캡슐.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
벤조디아제핀 사용 금지
기간: 12주 평가판의 마지막 2주
|
시험 종료 시 벤조디아제핀 사용 중단 2주 달성
|
12주 평가판의 마지막 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 6740
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .