Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin Léčba závislosti na benzodiazepinu

22. dubna 2019 aktualizováno: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Závislost na benzodiazepinech je rostoucí problém veřejného zdraví, pro který je k dispozici jen velmi málo prokázaných léčebných přístupů. Přibližně 683 000 jedinců splnilo v minulém roce kritéria pro poruchy užívání sedativ a hypnotik v USA během roku 2010, což je prevalence vyšší než závislost na heroinu nebo metamfetaminu. Nejčastěji předepisovanými sedativy-hypnotiky jsou benzodiazepiny. Chronické užívání vyvolává farmakodynamickou toleranci v systému neurotransmiterů GABA a u jedinců s fyziologickou závislostí je obtížné vysadit benzodiazepiny kvůli abstinenčním nebo rebound symptomům, které zahrnují autonomní vzrušení, depresi, úzkost a nespavost. Dostupné léčebné přístupy založené na důkazech byly primárně zaměřeny na terapeutické uživatele benzodiazepinů, kteří nesplňují kritéria pro poruchu užívání návykových látek, s obecným konsensem, že postupné snižování benzodiazepinů po dobu několika měsíců je optimálním přístupem. Pacienti se závislostí na benzodiazepinech jsou však typicky doporučováni k hospitalizaci detoxifikační léčby, která pacientům rychle snižuje podávání benzodiazepinů. Protrahované abstinenční příznaky často přetrvávají po propuštění, což pacienty predisponuje k relapsu. Pro ambulantní léčbu závislosti na benzodiazepinech jsou zapotřebí účinnější farmakoterapeutické strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gabapentin se ukázal jako bezpečný a dobře tolerovaný lék s nízkou náchylností ke zneužití, a proto je ideální pro použití v ambulantních podmínkách.

Navrhovaný výzkumný projekt Exploratory Development je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající účinnost gabapentinu s placebem pro ambulantní léčbu závislosti na benzodiazepinech. Cílem tohoto projektu je studovat účinky gabapentinu na užívání benzodiazepinů účastníky ve facilitovaném modelu zužující se k abstinenci, kde účastníci budou aktivně užívat benzodiazepiny při vstupu do studie, bude zavedena léčba gabapentinem a účastníkům bude poskytnuto poradenství. k postupnému ukončování užívání benzodiazepinů během studijního období při zachování léčby gabapentinem. K usnadnění dodržování studijní medikace a dalších studijních postupů bude použita upravená verze Medical Managementu, která zahrnuje klinické instrukce pro postupné snižování užívání benzodiazepinů o 25 % týdně. Benzodiazepiny nejsou v navrhované studii předepisovány; účastníci pokračují v získávání benzodiazepinů z vlastních předepsaných nebo nepředepsaných zdrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • John Mariani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro závislost na BZD
  2. Používání BZD minimálně 5 dní v týdnu za posledních 28 dní
  3. Ve věku od 18 do 60 let
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I DSM-IV-TR, jiná než závislost na BZD, která může vyžadovat intervenci v průběhu studie, včetně schizofrenie, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nebo panické poruchy.
  2. Příjem jiných psychotropních léků než BZD
  3. Důkaz fyziologického vysazení BZD (pulz > 100; krevní tlak > 140/90)
  4. Anamnéza záchvatů z vysazení BZD nebo abstinenčního deliria
  5. Anamnéza alergické reakce na GBP
  6. Těhotenství, kojení nebo nepoužití vhodných antikoncepčních metod u pacientek
  7. Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly vést k nebezpečné anamnéze účasti
  8. Subjekty, které mají současnou diagnózu DSM-IV-TR jiné látkové závislosti, s výjimkou anamnézy nikotinu a kofeinu; závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gabapentin
Veškerá studovaná medikace bude překapsulována riboflavinem, aby se vyhodnotila kompliance pomocí kvantitativní fluoroskopie. Všichni účastníci budou užívat tři tobolky třikrát denně po celou dobu studie. Během týdne 1 bude GBP titrován po dobu pěti dnů na cílovou dávku (1200 mg GBP třikrát denně) nebo na maximální tolerovanou dávku. Dávkování léků bude pokračovat na 1200 mg GBP třikrát denně nebo placebo až do konce období studie (12. týden). V případě potřeby se kvůli snášenlivosti provede snížení dávky.
Lék: gabapentin
Ostatní jména:
  • Neurontin
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle plněné riboflavinem.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence od užívání benzodiazepinů
Časové okno: poslední dva týdny 12týdenní zkušební doby
Dosažení dvoutýdenní abstinence od užívání benzodiazepinů na konci studie
poslední dva týdny 12týdenní zkušební doby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6740

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení