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ベンゾジアゼピン依存症のガバペンチン治療

2019年4月22日 更新者：John Mariani MD、New York State Psychiatric Institute
ベンゾジアゼピン依存症は増大しつつある公衆衛生上の問題であり、エビデンスに基づいた治療法はほとんどありません。 約 683,000 人が 2010 年に米国で鎮静催眠薬使用障害の過去 1 年間の基準を満たしており、有病率はヘロインやメタンフェタミン依存よりも高くなっています。 最も一般的に処方される鎮静催眠薬はベンゾジアゼピンです。 慢性的な使用は GABA 神経伝達物質系の薬力学的寛容を誘発し、生理学的依存のある個人は、自律神経覚醒、うつ病、不安、不眠症などの離脱症状または反動症状のために、ベンゾジアゼピンを中止するのが難しいと感じています。 利用可能なエビデンスに基づく治療アプローチは、主に、物質使用障害の基準を満たさないベンゾジアゼピンの治療的使用者に向けられており、数か月にわたってベンゾジアゼピンを徐々に漸減することが最適なアプローチであるという一般的なコンセンサスがあります。 しかし、ベンゾジアゼピン依存症の患者は通常、患者のベンゾジアゼピンを急速に漸減させる入院解毒治療に紹介されます。 長引く禁断症状は退院後も持続することが多く、患者が再発しやすくなります。 外来でのベンゾジアゼピン依存症の治療には、より効果的な薬物療法戦略が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ガバペンチンは、乱用の可能性が低く、安全で忍容性の高い薬物であることが証明されているため、外来患者での使用に理想的です.

提案された探索的開発研究プロジェクトは、ベンゾジアゼピン依存症の外来治療に対するガバペンチンの有効性をプラセボと比較する二重盲検ランダム化比較臨床試験です。 このプロジェクトの目標は、参加者が研究開始時にベンゾジアゼピンを積極的に使用し、ガバペンチン治療が導入され、参加者がカウンセリングを受ける、漸減促進モデルにおける参加者のベンゾジアゼピン使用に対するガバペンチンの影響を研究することです。ガバペンチン治療を維持しながら、研究期間にわたってベンゾジアゼピンの使用を徐々に中止する。 医療管理の修正版は、治験薬およびその他の治験手順の順守を容易にするために使用され、ベンゾジアゼピンの使用を週 25% 徐々に減らすための臨床指導が含まれます。 ベンゾジアゼピンは、提案された研究では処方されていません。参加者は、自分の処方または処方外の供給源からベンゾジアゼピンを入手し続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • John Mariani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BZD 依存の DSM-IV-TR 基準に適合
  2. 過去 28 日間、週に 5 日以上 BZD を使用している
  3. 18歳から60歳まで
  4. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. -統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害またはパニック障害を含む、研究の過程で介入が必要になる可能性がある、BZD依存以外の現在のDSM-IV-TR軸I精神障害。
  2. BZD 以外の向精神薬の投与
  3. 生理学的BZD離脱の証拠（脈拍> 100;血圧> 140/90）
  4. -BZD離脱発作または離脱せん妄の病歴
  5. GBPに対するアレルギー反応の病歴
  6. 女性患者の妊娠、授乳、または適切な避妊方法の失敗
  7. -参加を危険な病歴にする可能性のある不安定な身体障害
  8. -現在、ニコチンとカフェインの歴史を除いて、他の物質依存のDSM-IV-TR診断を受けている被験者;依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガバペンチン
すべての治験薬は、定量的蛍光透視法を使用してコンプライアンスを評価するために、リボフラビンでカプセル化されます。 すべての参加者は、研究期間中、1 日 3 回 3 カプセルを服用します。 1 週目に、5 日間にわたって GBP を用量目標 (GBP 1200 mg を 1 日 3 回) または最大耐用量まで滴定します。 薬の投与は、研究期間の終わり（12週目）まで、1日3回GBP 1200 mgまたはプラセボで継続します。 必要に応じて、忍容性のために減量が行われます。
薬：ガバペンチン
他の名前：
  • ニューロンチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
リボフラビンを充填したカプセル。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンゾジアゼピンの使用を控える
時間枠：12 週間のトライアルの最後の 2 週間
試験終了時にベンゾジアゼピンの使用から2週間の禁酒を達成
12 週間のトライアルの最後の 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York State Psychiatric Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John J. Mariani, MD、New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6740

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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