외상 후 관절 구축의 기전 및 치료에 관한 연구 (Ketotifen)
2018년 3월 25일 업데이트: Dr. Kevin Hildebrand, University of Calgary
팔꿈치 골절 또는 탈구가 있는 환자의 케토티펜 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
손상된 관절, 특히 팔꿈치 관절은 관절 구축으로도 알려진 영구 운동 손실의 위험이 있습니다.
관절 구축은 팔꿈치의 기능을 제한하며 외상 후 자주 발생하는 알려진 합병증입니다.
부상 후 조기 운동의 이점은 관절 구축을 예방하는 데 도움이 되었지만 여전히 관절 구축을 쇠약하게 만드는 환자가 몇 명 있습니다.
현재 연구에 따르면 관절에서 발견되는 비만 세포가 관절 구축을 일으키는 데 핵심적인 역할을 합니다.
Ketotifen이라는 약물을 사용하여 연구가 수행되었습니다.
케토티펜은 비만 세포를 안정화하고 관절 구축을 예방하는 것과 관련이 있습니다.
부상 후 이 약을 단기간 사용하면 구축이 발생하는 것을 방지할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
상완골 원위 1/3 및/또는 근위 1/3 척골 및/또는 근위 1/3 요골 골절 및/또는 팔꿈치 탈구(신경 손상이 있거나 없는 개방 골절이 포함될 수 있음)가 있고 Peter에게 제시된 18세 이상의 개인 PLC(Lougheed Center), FMC(Foothills Medical Center) 또는 SHC(South Health Campus).
참가자들은 6주 동안 하루에 두 번 Ketotifen 5mg을 입으로 복용하거나 6주 동안 하루에 두 번 위약을 복용해야 했습니다. 참가자도 의사도 참가자가 케토티펜을 복용하고 있는지 위약을 복용하고 있는지 알지 못했습니다. 때때로 이러한 유형의 부상에는 수술이 필요합니다. 이 연구는 수술을 필요로 하는 환자와 필요하지 않은 환자 모두를 참여하도록 초대했습니다.
우리는 트립타제(일반적으로 체내에서 발견됨)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 우리는 트립타아제 수치가 높은 사람들이 관절 경직이 발생할 가능성이 더 높다고 예측했습니다.
참가자들은 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 52주 후 또는 수술이 필요하지 않은 경우 초기 부상 날짜에 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받았습니다. 이러한 방문은 이러한 유형의 부상에 대한 정상적인 치료의 일부였습니다.
방문에서 참가자들은 다음을 수행하도록 요청받았으며, 그 중 일부는 정상적인 치료의 일부가 아닙니다.
각 방문 시: 팔꿈치의 운동 범위 평가, DASH 점수 완료- 연구 그룹이 이 부상으로 인한 장애 수준을 이해하는 데 도움이 되는 형태, 골절이 치유된 것으로 간주될 때까지의 X-레이(이는 정상 치료임), SF12 - 환자가 부상에 대해 어떻게 느끼고 대처하고 있는지에 대한 설문지, 부상이 어떻게 치유되고 있는지에 대한 추가 정보를 수집하고 체중을 측정했습니다.
참가자는 이 부상에 대한 정상적인 치료인 물리 치료를 받아야 했습니다.
참가자는 연구 약물을 복용하는 동안 1, 3, 4 및 5주에 전화로 연락을 받았습니다. 이 시간 동안:
참가자는 다음에 대해 질문을 받았습니다.
- 연구 약물에 대한 모든 문제
- 발전된 새로운 조건이나 우려 사항
참가자는 다음을 상기했습니다.
- 다음 방문의
- 지시된 대로 연구 약물을 계속 복용하기 위해
이러한 전화 연락 중에 전화 인터뷰에서 해결할 수 없거나 알아낼 수 없는 문제가 발견되면 참여자는 Cast Clinic에 참석하여 담당 의사를 직접 만나도록 요청받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
152
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- South Health Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 분리된 말단 1/3 상완골 골절
- 근위 1/3 척골 골절
- 근위 1/3 요골 골절
- 팔꿈치 탈구
- 신경 손상이 있거나 없는 개방성 골절
- Peter Lougheed Center(PLC), Foothills Medical Center(FMC) 또는 South Health Campus(SHC)에 발표.
제외 기준:
- 기존 팔꿈치 구축
- 영향을 받은 팔꿈치의 골관절염
- 영향을 받은 팔꿈치의 염증성 관절염
- 영향을 받은 팔꿈치의 통풍
- 영향을 받은 팔꿈치의 비특이성 단일관절염
- 돌이킬 수 없는 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 수술 후 물리 치료를 따르지 못함
- 부상 > 제시 당시 7일
- 부상 또는 수술 후 2주 이내에 팔꿈치 부상을 움직일 수 없음
- 임신
- 모유 수유
- 경구 혈당강하제
- 간질의 역사
- 유당불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오퍼레이티브, 케토티펜
케토티펜 5mg을 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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5mg PO 입찰가
다른 이름들:
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실험적: 비수술, 케토티펜
케토티펜 5mg을 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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5mg PO 입찰가
다른 이름들:
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위약 비교기: 요원, 위약
6주 동안 매일 2회 위약 경구 투여.
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5 mg 위약 PO 입찰가
다른 이름들:
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위약 비교기: 비수술, 위약
6주 동안 매일 2회 위약 경구 투여.
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5 mg 위약 PO 입찰가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 운동 범위
기간: 부상 후 12개월
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신전-굴곡 운동의 호
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부상 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동작 범위
기간: 부상 후 2,6,12,24 및 52주
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부상 후 2,6,12,24 및 52주
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팔꿈치 관련 원인으로 (재)수술이 필요한 환자
기간: 12 개월
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12 개월
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골절 치유/비유합에 대한 방사선학적 평가
기간: 12~52주
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12~52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kevin Hildebrand, MD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kopka M, Zhang M, Schneider PS, Fan C-Y, Liang X, Hart DA, Befus A Dean, Garven A, Salo P, Hildebrand KA. Human Serum Mast Cell Tryptase Levels in Elbow Fractures and Dislocations. Transactions of the Orthopaedic Research Society; 41:1190, 2016.
- Hildebrand KA, Schneider PS, Mohtadi NGH, Ademola A, White NJ, Garven A, Walker REA, Sajobi TT; PERK 1 Investigators. PrEvention of Posttraumatic contractuRes with Ketotifen 1 (PERK 1): A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2020 Dec 1;34(12):e442-e448. doi: 10.1097/BOT.0000000000001878.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REB15-0081 (기타 식별자: Conjoint Health Research Ethics Board)
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