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创伤后关节挛缩的机制和治疗研究 (Ketotifen)

2018年3月25日 更新者：Dr. Kevin Hildebrand、University of Calgary

酮替芬治疗肘部骨折或脱臼患者的随机、双盲、安慰剂对照试验

受伤的关节，尤其是肘关节，有永久性运动丧失的风险，也称为关节挛缩。 关节挛缩会限制肘部的功能，并且是公认的并发症，通常在外伤后发生。 受伤后早期运动的好处有助于预防关节挛缩，但仍有一些患者出现使人衰弱的关节挛缩。 目前的研究表明，在关节中发现的肥大细胞是引起关节挛缩的关键。 已经使用一种叫做酮替芬的药物进行了研究。 酮替芬与稳定肥大细胞和防止关节挛缩有关。 希望在受伤后短期使用这种药物可以防止挛缩的发生。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

年龄≥ 18 岁且患有孤立性肱骨远端 1/3 和/或尺骨近端 1/3 和/或桡骨近端 1/3 骨折和/或肘关节脱位（可能包括伴有或不伴有神经损伤的开放性骨折）并呈现给彼得的个体Lougheed Center (PLC)、Foothills Medical Center (FMC) 或 South Health Campus (SHC)。

参与者需要每天两次口服酮替芬 5mg，持续 6 周，或每天两次口服安慰剂，持续 6 周。 参与者和医生都不知道参与者服用的是酮替芬还是安慰剂。 有时这种类型的伤害需要手术。 这项研究邀请了需要和不需要手术的患者参与。

我们采集了一份血液样本来测量类胰蛋白酶（通常存在于体内）。 我们预测类胰蛋白酶水平高的人更容易出现关节僵硬。

如果不需要手术，要求参与者在手术后 2、6、12、24 和 52 周或初次受伤日期返回进行随访。 这些访问是此类伤害的正常护理的一部分。

在访问中，参与者被要求做以下事情，其中​​一些不是正常护理的一部分。

每次就诊时：评估肘部的运动范围，完成 DASH 评分 - 帮助研究组了解此损伤造成的残疾程度，X 射线直到骨折被认为愈合（这是正常治疗），SF12 -关于患者如何感受和应对他们的伤害的调查问卷，收集了关于伤害如何愈合和测量体重的额外信息。

参与者需要接受物理治疗，这是对这种损伤的正常治疗。

参与者在第 1、3、4 和 5 周服用研究药物时通过电话联系。 在这些时间里：

参与者被问及：

  • 研究药物的任何问题
  • 出现的任何新情况或疑虑

参与者被提醒：

  • 下次访问
  • 按照指示继续服用研究药物

在这些电话联系中，如果发现任何问题在电话访谈中无法纠正或解决，则要求参与者亲自到 Cast 诊所看医生。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
152

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • South Health Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 孤立性远端 1/3 肱骨骨折
  • 近端 1/3 尺骨骨折
  • 桡骨近端 1/3 骨折
  • 肘关节脱臼
  • 伴或不伴神经损伤的开放性骨折
  • 向 Peter Lougheed 中心 (PLC)、Foothills 医疗中心 (FMC) 或 South Health Campus (SHC) 展示。

排除标准：

  • 先前存在的肘部挛缩
  • 受影响的肘部骨关节炎
  • 受影响的肘部炎性关节炎
  • 患处肘部痛风
  • 受影响肘部的非特异性单关节关节炎
  • 由于不可逆的认知障碍而无法给予知情同意
  • 无法遵守术后物理治疗
  • 就诊时受伤 > 7 天
  • 受伤或手术后 2 周内无法活动肘部损伤
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 口服降糖药
  • 癫痫史
  • 乳糖不耐症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：手术，酮替芬
酮替芬 5mg，每天口服两次，持续 6 周。
药品：酮替芬
5 毫克 PO 出价
其他名称：
  • 扎迪腾
实验性的：非手术性，酮替芬
酮替芬 5mg，每天口服两次，持续 6 周。
药品：酮替芬
5 毫克 PO 出价
其他名称：
  • 扎迪腾
安慰剂比较：手术，安慰剂
安慰剂口服药物，每天两次，持续 6 周。
药品：安慰剂
5 毫克安慰剂 PO 出价
其他名称：
  • 乳糖安慰剂
安慰剂比较：非手术，安慰剂
安慰剂口服药物，每天两次，持续 6 周。
药品：安慰剂
5 毫克安慰剂 PO 出价
其他名称：
  • 乳糖安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
关节活动范围
大体时间：受伤后 12 个月
伸屈运动弧度
受伤后 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
活动范围
大体时间：伤后 2、6、12、24 和 52 周
伤后 2、6、12、24 和 52 周
因肘部相关原因需要（再次）手术的患者
大体时间：12个月
12个月
骨折愈合/不愈合的射线照相评估
大体时间：12-52周
12-52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Calgary

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Society for Surgery of the Hand
Workers' Compensation Board, Alberta

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kevin Hildebrand, MD、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年7月15日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • REB15-0081 (其他标识符：Conjoint Health Research Ethics Board)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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