- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01902017
외상 후 관절 구축의 기전 및 치료에 관한 연구 (Ketotifen)
팔꿈치 골절 또는 탈구가 있는 환자의 케토티펜 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
상완골 원위 1/3 및/또는 근위 1/3 척골 및/또는 근위 1/3 요골 골절 및/또는 팔꿈치 탈구(신경 손상이 있거나 없는 개방 골절이 포함될 수 있음)가 있고 Peter에게 제시된 18세 이상의 개인 PLC(Lougheed Center), FMC(Foothills Medical Center) 또는 SHC(South Health Campus).
참가자들은 6주 동안 하루에 두 번 Ketotifen 5mg을 입으로 복용하거나 6주 동안 하루에 두 번 위약을 복용해야 했습니다. 참가자도 의사도 참가자가 케토티펜을 복용하고 있는지 위약을 복용하고 있는지 알지 못했습니다. 때때로 이러한 유형의 부상에는 수술이 필요합니다. 이 연구는 수술을 필요로 하는 환자와 필요하지 않은 환자 모두를 참여하도록 초대했습니다.
우리는 트립타제(일반적으로 체내에서 발견됨)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 우리는 트립타아제 수치가 높은 사람들이 관절 경직이 발생할 가능성이 더 높다고 예측했습니다.
참가자들은 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 52주 후 또는 수술이 필요하지 않은 경우 초기 부상 날짜에 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받았습니다. 이러한 방문은 이러한 유형의 부상에 대한 정상적인 치료의 일부였습니다.
방문에서 참가자들은 다음을 수행하도록 요청받았으며, 그 중 일부는 정상적인 치료의 일부가 아닙니다.
각 방문 시: 팔꿈치의 운동 범위 평가, DASH 점수 완료- 연구 그룹이 이 부상으로 인한 장애 수준을 이해하는 데 도움이 되는 형태, 골절이 치유된 것으로 간주될 때까지의 X-레이(이는 정상 치료임), SF12 - 환자가 부상에 대해 어떻게 느끼고 대처하고 있는지에 대한 설문지, 부상이 어떻게 치유되고 있는지에 대한 추가 정보를 수집하고 체중을 측정했습니다.
참가자는 이 부상에 대한 정상적인 치료인 물리 치료를 받아야 했습니다.
참가자는 연구 약물을 복용하는 동안 1, 3, 4 및 5주에 전화로 연락을 받았습니다. 이 시간 동안:
참가자는 다음에 대해 질문을 받았습니다.
- 연구 약물에 대한 모든 문제
- 발전된 새로운 조건이나 우려 사항
참가자는 다음을 상기했습니다.
- 다음 방문의
- 지시된 대로 연구 약물을 계속 복용하기 위해
이러한 전화 연락 중에 전화 인터뷰에서 해결할 수 없거나 알아낼 수 없는 문제가 발견되면 참여자는 Cast Clinic에 참석하여 담당 의사를 직접 만나도록 요청받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- South Health Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 분리된 말단 1/3 상완골 골절
- 근위 1/3 척골 골절
- 근위 1/3 요골 골절
- 팔꿈치 탈구
- 신경 손상이 있거나 없는 개방성 골절
- Peter Lougheed Center(PLC), Foothills Medical Center(FMC) 또는 South Health Campus(SHC)에 발표.
제외 기준:
- 기존 팔꿈치 구축
- 영향을 받은 팔꿈치의 골관절염
- 영향을 받은 팔꿈치의 염증성 관절염
- 영향을 받은 팔꿈치의 통풍
- 영향을 받은 팔꿈치의 비특이성 단일관절염
- 돌이킬 수 없는 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 수술 후 물리 치료를 따르지 못함
- 부상 > 제시 당시 7일
- 부상 또는 수술 후 2주 이내에 팔꿈치 부상을 움직일 수 없음
- 임신
- 모유 수유
- 경구 혈당강하제
- 간질의 역사
- 유당불내증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오퍼레이티브, 케토티펜
케토티펜 5mg을 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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5mg PO 입찰가
다른 이름들:
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실험적: 비수술, 케토티펜
케토티펜 5mg을 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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5mg PO 입찰가
다른 이름들:
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위약 비교기: 요원, 위약
6주 동안 매일 2회 위약 경구 투여.
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5 mg 위약 PO 입찰가
다른 이름들:
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위약 비교기: 비수술, 위약
6주 동안 매일 2회 위약 경구 투여.
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5 mg 위약 PO 입찰가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 운동 범위
기간: 부상 후 12개월
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신전-굴곡 운동의 호
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부상 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동작 범위
기간: 부상 후 2,6,12,24 및 52주
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부상 후 2,6,12,24 및 52주
|
팔꿈치 관련 원인으로 (재)수술이 필요한 환자
기간: 12 개월
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12 개월
|
골절 치유/비유합에 대한 방사선학적 평가
기간: 12~52주
|
12~52주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Hildebrand, MD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kopka M, Zhang M, Schneider PS, Fan C-Y, Liang X, Hart DA, Befus A Dean, Garven A, Salo P, Hildebrand KA. Human Serum Mast Cell Tryptase Levels in Elbow Fractures and Dislocations. Transactions of the Orthopaedic Research Society; 41:1190, 2016.
- Hildebrand KA, Schneider PS, Mohtadi NGH, Ademola A, White NJ, Garven A, Walker REA, Sajobi TT; PERK 1 Investigators. PrEvention of Posttraumatic contractuRes with Ketotifen 1 (PERK 1): A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2020 Dec 1;34(12):e442-e448. doi: 10.1097/BOT.0000000000001878.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관절구축에 대한 임상 시험
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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University of Roma La Sapienza완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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케토티펜에 대한 임상 시험
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Bausch & Lomb Incorporated완전한