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태아 및 신생아 자기생리학

2019년 5월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
태아 연구 및 임상 실습은 적절한 조사 기술의 부족으로 인해 방해를 받았습니다. 현재 초음파는 태아의 해부학과 생리학을 연구하는 데 널리 사용되는 유일한 방법이지만 심장 박동을 평가하는 데는 상당한 한계가 있습니다. 제안된 연구는 정상 및 비정상 태아 심박수 및 리듬 연구를 위한 새로운 도구로서 태아 자기심장조영술(fMCG)을 조사할 수 있게 해줄 것이며, 심각한 태아 부정맥이 있는 환자에게 이 장치를 사용함으로써 얻을 수 있는 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다. 우리는 1-2년 동안 지속될 연구를 제안하고 비정상적인 태아 심박수 및 리듬이 있는 환자의 진단 및 관리를 위한 fMCG의 안전성과 유효성을 평가하는 데 도움이 되는 데이터를 제공할 것입니다. 연구 데이터가 대상 기기에 대한 HDE(인도적 기기 면제) 신청을 지원하기를 바랍니다. 안전성 및 효능 연구 설계는 아래에 설명되어 있습니다. 고위험 피험자는 일상적인 임상 관리의 일환으로 심초음파 검사를 받게 되며, 우리의 결과는 심초음파 결과뿐만 아니라 가능한 경우 출생 후 ECG와 비교됩니다. (많은 부정맥이 질병의 해결 또는 치료로 인해 출생 전에 해결되기 때문에 제한된 수의 질병만이 출생 후 비교를 허용합니다). 출생 후 지속되는 리듬의 경우 fMCG 및 심초음파의 진단적 유용성은 다음과 같은 출생 전 양식에 대한 출생 후 ECG와 관련된 민감도(Sn) 및 특이도(Sp)를 계산하여 평가됩니다. (i) fMCG, (ii) 원래 (추천) 에코, (iii) 가능한 경우, fMCG 연구 당시 실험실 내 심초음파. 2차 평가변수는 심장초음파만으로 제공되는 정보와 비교하여 fMCG가 제공하는 추가 정보로 인한 진단 및 임상 관리의 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 180과목을 공부할 계획입니다. 60명은 단순 임신을 한 임산부가 될 것입니다. 120명은 태아 부정맥 또는 태아를 태아 부정맥의 위험에 빠뜨리는 상태로 인해 임신이 복잡해진 임산부입니다. 이러한 경우를 태아에 대한 부정맥의 존재 또는 위험으로 인해 "고위험"이라고 합니다. 임산부는 18세 이상이어야 합니다. 이들은 빠르면 임신 15주에 연구되며 의사가 추가 fMCG 연구가 필요하다고 판단하는 경우 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

정상 피험자: 단순 임신을 한 정상적이고 건강한 성인 여성

고위험 코호트: 1차 포함 기준은 지속적으로 낮거나 높은 심박수로 정의되는 중증 태아 부정맥의 진단입니다. 낮은 심박수 또는 서맥과 높은 심박수 또는 빈맥은 임신에 대한 표준 값(일반적으로 분당 110-120회 미만 또는 분당 160-180회 이상)을 기반으로 합니다. 간헐적 서맥과 빈맥도 감지하는 데 중요합니다. 이러한 부정맥은 임신 기간 동안 계속될 수 있고 환자 관리에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 긴 QT 증후군(LQTS)과 같은 비정상적인 재분극은 부정맥의 또 다른 중요한 부류입니다. LQTS의 가족력이 있거나 의심스러운 리듬(낮은 심박수, 간헐적 AV 차단 또는 심실성 빈맥)이 있는 태아도 연구됩니다.

제외 기준:

임산부 피험자는 18세 이상이어야 합니다. 고위험 피험자는 여행의 위험 또는 기타 이유로 연구의 주치의와 상의하여 담당 의사가 연구 참여를 허가하지 않는 경우 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
정상
합병증이 없는 임신을 한 임산부
장치: 자기 심전도
자기 심장 활동 기록
다른 이름들:
  • MCG
  • 태아 자기 심전도
장치: 태아심장초음파
태아심장초음파
다른 이름들:
  • 도플러 초음파
  • M 모드 초음파
  • 2D 초음파
위험
태아 부정맥 또는 태아 부정맥의 위험이 있는 임신부가 있는 임산부
장치: 자기 심전도
자기 심장 활동 기록
다른 이름들:
  • MCG
  • 태아 자기 심전도
장치: 태아심장초음파
태아심장초음파
다른 이름들:
  • 도플러 초음파
  • M 모드 초음파
  • 2D 초음파
장치: 산후 심전도
산후 심전도
다른 이름들:
  • 심전도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상을 경험하는 피험자의 백분율
기간: 임신 15~40주
증상을 경험하는 피험자의 비율
임신 15~40주
기기와 무관한 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 임신 15주 ~ 생후 1개월까지
기기와 무관한 부작용을 경험한 피험자의 비율
임신 15주 ~ 생후 1개월까지
긴 QT 증후군 진단을 위한 fMCG와 출생 후 ECG의 일치도를 가진 참가자 수
기간: 생후 1주일
속도 보정 QT 간격(QTc) 측정을 기반으로 한 긴 QT 증후군 진단을 위한 fMCG와 출생 후 ECG의 일치도를 가진 참가자 수
생후 1주일
장치와 관련된 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 임신 15주 ~ 생후 1개월까지
장치와 관련된 부작용을 경험한 피험자의 비율
임신 15주 ~ 생후 1개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FMCG로 인해 진단이 변경된 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 태아의 비율
기간: 임신 15주부터 출산까지
FMCG로 인해 진단이 변경된 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 태아의 비율
임신 15주부터 출산까지
FMCG로 인해 관리가 변경된 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 태아의 비율
기간: 임신 15주부터 출산까지
FMCG로 인해 관리가 변경된 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 태아의 비율
임신 15주부터 출산까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Wisconsin, Madison

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medical College of Wisconsin
Shared Medical Technology, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ronald Wakai, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
  • 연구 책임자: Janette Strasburger, M.D., Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2013-0362
  • R01HL063174 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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