태아 및 신생아 자기생리학
2019년 5월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
태아 연구 및 임상 실습은 적절한 조사 기술의 부족으로 인해 방해를 받았습니다.
현재 초음파는 태아의 해부학과 생리학을 연구하는 데 널리 사용되는 유일한 방법이지만 심장 박동을 평가하는 데는 상당한 한계가 있습니다.
제안된 연구는 정상 및 비정상 태아 심박수 및 리듬 연구를 위한 새로운 도구로서 태아 자기심장조영술(fMCG)을 조사할 수 있게 해줄 것이며, 심각한 태아 부정맥이 있는 환자에게 이 장치를 사용함으로써 얻을 수 있는 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다.
우리는 1-2년 동안 지속될 연구를 제안하고 비정상적인 태아 심박수 및 리듬이 있는 환자의 진단 및 관리를 위한 fMCG의 안전성과 유효성을 평가하는 데 도움이 되는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 데이터가 대상 기기에 대한 HDE(인도적 기기 면제) 신청을 지원하기를 바랍니다.
안전성 및 효능 연구 설계는 아래에 설명되어 있습니다.
고위험 피험자는 일상적인 임상 관리의 일환으로 심초음파 검사를 받게 되며, 우리의 결과는 심초음파 결과뿐만 아니라 가능한 경우 출생 후 ECG와 비교됩니다.
(많은 부정맥이 질병의 해결 또는 치료로 인해 출생 전에 해결되기 때문에 제한된 수의 질병만이 출생 후 비교를 허용합니다).
출생 후 지속되는 리듬의 경우 fMCG 및 심초음파의 진단적 유용성은 다음과 같은 출생 전 양식에 대한 출생 후 ECG와 관련된 민감도(Sn) 및 특이도(Sp)를 계산하여 평가됩니다. (i) fMCG, (ii) 원래 (추천) 에코, (iii) 가능한 경우, fMCG 연구 당시 실험실 내 심초음파.
2차 평가변수는 심장초음파만으로 제공되는 정보와 비교하여 fMCG가 제공하는 추가 정보로 인한 진단 및 임상 관리의 변화를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 180과목을 공부할 계획입니다.
60명은 단순 임신을 한 임산부가 될 것입니다. 120명은 태아 부정맥 또는 태아를 태아 부정맥의 위험에 빠뜨리는 상태로 인해 임신이 복잡해진 임산부입니다.
이러한 경우를 태아에 대한 부정맥의 존재 또는 위험으로 인해 "고위험"이라고 합니다.
임산부는 18세 이상이어야 합니다.
이들은 빠르면 임신 15주에 연구되며 의사가 추가 fMCG 연구가 필요하다고 판단하는 경우 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
정상 피험자: 단순 임신을 한 정상적이고 건강한 성인 여성
고위험 코호트: 1차 포함 기준은 지속적으로 낮거나 높은 심박수로 정의되는 중증 태아 부정맥의 진단입니다. 낮은 심박수 또는 서맥과 높은 심박수 또는 빈맥은 임신에 대한 표준 값(일반적으로 분당 110-120회 미만 또는 분당 160-180회 이상)을 기반으로 합니다. 간헐적 서맥과 빈맥도 감지하는 데 중요합니다. 이러한 부정맥은 임신 기간 동안 계속될 수 있고 환자 관리에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 긴 QT 증후군(LQTS)과 같은 비정상적인 재분극은 부정맥의 또 다른 중요한 부류입니다. LQTS의 가족력이 있거나 의심스러운 리듬(낮은 심박수, 간헐적 AV 차단 또는 심실성 빈맥)이 있는 태아도 연구됩니다.
제외 기준:
임산부 피험자는 18세 이상이어야 합니다. 고위험 피험자는 여행의 위험 또는 기타 이유로 연구의 주치의와 상의하여 담당 의사가 연구 참여를 허가하지 않는 경우 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상
합병증이 없는 임신을 한 임산부
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자기 심장 활동 기록
다른 이름들:
태아심장초음파
다른 이름들:
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위험
태아 부정맥 또는 태아 부정맥의 위험이 있는 임신부가 있는 임산부
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자기 심장 활동 기록
다른 이름들:
태아심장초음파
다른 이름들:
산후 심전도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상을 경험하는 피험자의 백분율
기간: 임신 15~40주
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증상을 경험하는 피험자의 비율
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임신 15~40주
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기기와 무관한 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 임신 15주 ~ 생후 1개월까지
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기기와 무관한 부작용을 경험한 피험자의 비율
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임신 15주 ~ 생후 1개월까지
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긴 QT 증후군 진단을 위한 fMCG와 출생 후 ECG의 일치도를 가진 참가자 수
기간: 생후 1주일
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속도 보정 QT 간격(QTc) 측정을 기반으로 한 긴 QT 증후군 진단을 위한 fMCG와 출생 후 ECG의 일치도를 가진 참가자 수
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생후 1주일
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장치와 관련된 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 임신 15주 ~ 생후 1개월까지
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장치와 관련된 부작용을 경험한 피험자의 비율
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임신 15주 ~ 생후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMCG로 인해 진단이 변경된 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 태아의 비율
기간: 임신 15주부터 출산까지
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FMCG로 인해 진단이 변경된 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 태아의 비율
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임신 15주부터 출산까지
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FMCG로 인해 관리가 변경된 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 태아의 비율
기간: 임신 15주부터 출산까지
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FMCG로 인해 관리가 변경된 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 태아의 비율
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임신 15주부터 출산까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ronald Wakai, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
- 연구 책임자: Janette Strasburger, M.D., Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
긴 QT 증후군에 대한 임상 시험
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Emalex Biosciences Inc.PPD; Clario완전한
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University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside University정지된