Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön ja vastasyntyneen magnetofysiologia

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Sikiöntutkimusta ja kliinistä käytäntöä on haitannut sopivien tutkimustekniikoiden puute. Tällä hetkellä ultraääni on ainoa laajalti käytetty menetelmä sikiön anatomian ja fysiologian tutkimiseen, mutta sillä on merkittäviä rajoituksia sydämen rytmin arvioinnissa. Ehdotettu tutkimus antaa meille mahdollisuuden tutkia sikiön magnetokardiografiaa (fMCG) uutena työkaluna sikiön normaalin ja epänormaalin sydämen sykkeen ja rytmin tutkimukseen. Tavoitteena on osoittaa laitteen käytön todennäköinen hyöty potilailla, joilla on vakava sikiön rytmihäiriö. Ehdotamme tutkimusta, joka kestää 1–2 vuotta ja tarjoaa tietoja fMCG:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa, joilla on epänormaali sikiön syke ja rytmi. Toivomme, että tutkimuksen tiedot tukevat humanitarian Device Exemption (HDE) -sovellusta tutkittavalle laitteelle. Turvallisuus- ja tehotutkimussuunnitelmat on kuvattu alla. Suuren riskin koehenkilöille tehdään kaikukardiografia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja tuloksiamme verrataan kaikukardiografiatuloksiin sekä synnytyksen jälkeiseen EKG:hen, jos mahdollista. (Koska monet rytmihäiriöt häviävät ennen syntymää, joko taudin paranemisen tai hoidon seurauksena, vain rajoitettu määrä sairauksia mahdollistaa postnataalisen vertailun). Syntymän jälkeen säilyvien rytmien osalta fMCG:n ja kaikukardiografian diagnostinen käyttökelpoisuus arvioidaan laskemalla herkkyys (Sn) ja spesifisyys (Sp) suhteessa postnataaliseen EKG:hen seuraaville prenataalisille modaliteeteille: (i) fMCG, (ii) alkuperäinen (lähete)kaiku, (iii) jos saatavilla, laboratoriokardiogrammi fMCG-tutkimuksen aikana. Toissijaiset päätepisteet arvioivat muutoksia diagnoosissa ja kliinisessä hoidossa, jotka johtuvat fMCG:n antamista lisätiedoista verrattuna pelkän kaikukardiografian tuottamiin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiomme opiskella yhteensä 180 ainetta. Kuusikymmentä on raskaana olevia naisia, joilla on mutkaton raskaus; 120 ovat raskaana olevat naiset, joiden raskaudet vaikeuttavat sikiön rytmihäiriöitä tai tila, joka saattaa sikiön riskin saada sikiön rytmihäiriö. Kutsumme näitä tapauksia "korkean riskin" vuoksi sikiön rytmihäiriön tai sen riskin vuoksi. Raskaana olevat äidit ovat vähintään 18-vuotiaita. Heitä tutkitaan jo 15 raskausviikolla, ja heitä voidaan pyytää palaamaan, jos lääkäri katsoo, että lisäfMCG-tutkimuksia tarvitaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Normaalit koehenkilöt: normaalit, terveet aikuiset naiset, joilla on mutkaton raskaus

Korkean riskin kohortti: Ensisijainen osallistumiskriteeri on vakavan sikiön rytmihäiriön diagnoosi, joka määritellään jatkuvasti matalaksi tai korkeaksi sykkeeksi. Matala syke eli bradykardia ja korkea syke eli takykardia perustuvat raskausajan normatiivisiin arvoihin (yleensä alle 110-120 lyöntiä/min tai yli 160-180 lyöntiä/min). Jaksottainen bradykardia ja takykardia on myös tärkeää havaita, koska nämä rytmihäiriöt voivat lakata raskauden aikana ja niillä on vaikutuksia potilaan hoitoon. Epänormaali repolarisaatio, kuten pitkä QT-oireyhtymä (LQTS), on toinen tärkeä rytmihäiriöluokka. Myös sikiöt, joiden suvussa on esiintynyt LQTS:tä tai joilla on epäilyttävä rytmi (alhainen syke, ajoittainen AV-katkos tai kammiotakykardia), tutkitaan.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevien naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Riskihenkilöt eivät voi osallistua, jos heidän lääkärinsä tutkimuksen johtavan lääkärin kanssa ei anna heille lupaa osallistua tutkimukseen matkustamisriskin tai muun syyn vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
normaali
raskaana oleville naisille, joilla on mutkaton raskaus
Laite: magnetokardiografia
magneettisen sydämen toiminnan tallennus
Muut nimet:
  • MCG
  • sikiön magnetokardiografia
Laite: sikiön kaikukardiografia
sikiön kaikukardiografia
Muut nimet:
  • Doppler ultraääni
  • M-moodi ultraääni
  • 2d ultraääni
suuri riski
raskaana oleville naisille, joiden raskautta komplisoi sikiön rytmihäiriö tai sikiön rytmihäiriön riski
Laite: magnetokardiografia
magneettisen sydämen toiminnan tallennus
Muut nimet:
  • MCG
  • sikiön magnetokardiografia
Laite: sikiön kaikukardiografia
sikiön kaikukardiografia
Muut nimet:
  • Doppler ultraääni
  • M-moodi ultraääni
  • 2d ultraääni
Laite: synnytyksen jälkeinen EKG
synnytyksen jälkeinen EKG
Muut nimet:
  • elektrokardiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on oireita
Aikaikkuna: 15-40 raskausviikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on oireita
15-40 raskausviikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat haitallisia tapahtumia, jotka eivät liity laitteeseen
Aikaikkuna: 15 raskausviikkoa ja enintään 1 kuukausi syntymän jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittymättömiä haittatapahtumia
15 raskausviikkoa ja enintään 1 kuukausi syntymän jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden fMCG ja synnytyksen jälkeinen EKG täsmäävät pitkän QT-oireyhtymän diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Syntymästä 1 viikon ikään
Osallistujien määrä, joilla on fMCG:n ja synnytyksen jälkeisen EKG:n yhteensopivuus pitkän QT-oireyhtymän diagnosoimiseksi nopeuskorjatun QT-ajan (QTc) mittauksen perusteella
Syntymästä 1 viikon ikään
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 15 raskausviikkoa ja enintään 1 kuukausi syntymän jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
15 raskausviikkoa ja enintään 1 kuukausi syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden sikiöiden prosenttiosuus, joiden suvussa on pitkä QT-oireyhtymä ja joiden diagnoosi on muuttunut fMCG:n vuoksi
Aikaikkuna: 15 raskausviikkoa synnytykseen
Niiden sikiöiden prosenttiosuus, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä ja joiden diagnoosi on muuttunut fMCG:n vuoksi
15 raskausviikkoa synnytykseen
Niiden sikiöiden prosenttiosuus, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä ja joiden johdossa on tapahtunut muutos fMCG:n vuoksi
Aikaikkuna: 15 raskausviikkoa synnytykseen
Niiden sikiöiden prosenttiosuus, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä ja joiden johdossa on tapahtunut muutos fMCG:n vuoksi
15 raskausviikkoa synnytykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medical College of Wisconsin
Shared Medical Technology, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ronald Wakai, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
  • Opintojohtaja: Janette Strasburger, M.D., Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013-0362
  • R01HL063174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia