좌심실에 이식된 전극의 안전성과 성능 (SELECT-LV)
2020년 7월 7일 업데이트: EBR Systems, Inc.
심장 재동기화 치료가 필요한 환자에서 WiCS-LV 시스템의 안전성과 성능에 대한 다기관 전향적 평가
이 연구는 좌심실의 심내막 표면에 작은 수신 전극을 안전하게 이식하고 심부전 환자에게 심장 재동기화 요법을 제공하는 데 유용함을 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적격 환자는 경흉부 심초음파를 사용하여 음향 창 평가를 받게 됩니다. 적절한 음향 창을 가진 환자는 WiCS-LV 시스템 이식을 받게 됩니다.
환자는 퇴원 전과 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월에 평가를 받게 됩니다. 연장된 후속 조치는 이식 후 1, 2, 3, 4 및 5년에 레지스트리를 통해 얻을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
가장 최근의 ESC/EHRA 지침에 따라 CRT에 대한 표준 적응증이 있고 다음 두 범주 중 하나에 대한 기준을 충족하는 환자:
- 이전에 심박 조율기 또는 ICD를 이식했고 CRT에 대한 표준 적응증을 충족하지만 알려진 높은 위험으로 인해 표준 CRT가 권장되지 않는 환자("업그레이드"라고 함). 표준 CRT를 사용하지 않는 이유는 CRF에 문서화되어야 합니다.
- 관상동맥 납 이식 또는 CRT 이식 시도가 입증 가능한 치료 혜택을 제공하지 못한 환자 - "치료되지 않은" 환자
제외 기준:
- 연구 후속 조치 또는 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 만성 알코올/약물 남용 이력 및 현재 알코올/약물 사용
- 비보행(또는 불안정) NYHA 클래스 4
- 헤파린에 대한 금기
- 만성 항응고제 및 항혈소판제에 대한 금기
- 3중 항응고 요법(와파린, 클로피도그렐, ASA 및 기타 제제)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <150,000)
- 요오드화 조영제에 대한 금기
- 경식도 심초음파에 의한 심장 내 혈전
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 3일 이내 IPG 임플란트 시도
- 12개월 미만의 기대 수명
- 만성 혈액 투석
- GFR <30으로 정의되는 4기 또는 5기 신장 기능 장애
- 4등급 승모판 역류
- 1개월 이내의 심근경색
- 한 달 이내의 주요 심장 수술
- 이전 절차에서 심낭 삼출의 병력
- 가임 여성, 임신 중 또는 수유 중인 여성(해당하는 경우 임신 검사를 받음)
- 비심장 이식형 전기자극 치료기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 끼워 넣다
WiCS-LV 시스템의 임플란트
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CRT를 위한 좌심실 박동을 위한 무선 심장 자극기 이식 무선 박동 전극의 경혈관 내막 이식 이식형 펄스 발생기의 피하 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로 기기 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 수술 전후 24시간 및 1개월
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장치 관련 부작용은 WiCS-LV 시스템이 직간접적으로 책임이 있는 부작용입니다.
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수술 전후 24시간 및 1개월
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안전성의 척도로서 절차 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 수술 전후 24시간 및 1개월
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절차 관련 부작용은 WiCS-LV 시스템 이식 절차 중에 발생하는 부작용입니다.
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수술 전후 24시간 및 1개월
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양심실 페이싱 캡처
기간: 한달
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12-리드 EKG에 기록된 양방향 심실 페이싱 캡처
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한달
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로 기기 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 6 개월
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장치 관련 부작용은 WiCS-LV 시스템이 직간접적으로 책임이 있는 부작용입니다.
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6 개월
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안전성의 척도로 심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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임상 종합 점수
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 심부전 입원, NYHA 클래스 및 환자 종합 평가의 종합
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6 개월
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심초음파 지수의 변화
기간: 6 개월
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좌심실 수축기말 용적, 좌심실 확장기말 용적 및 박출률의 변화
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6 개월
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양심실 페이싱 캡처
기간: 6 개월
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12-리드 EKG에 기록된 양방향 심실 페이싱 캡처
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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