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Sicherheit und Leistung von in den linken Ventrikel implantierten Elektroden (SELECT-LV)

7. Juli 2020 aktualisiert von: EBR Systems, Inc.

Multizentrische, prospektive Bewertung der Sicherheit und Leistung des WiCS-LV-Systems bei Patienten, die für eine kardiale Resynchronisationstherapie indiziert sind

Die Studie soll die sichere Implantation kleiner Empfängerelektroden in die endokardiale Oberfläche des linken Ventrikels und ihre Nützlichkeit bei der Bereitstellung einer kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden einer akustischen Fensterbeurteilung mittels transthorakaler Echokardiographie unterzogen. Patienten mit adäquaten akustischen Fenstern wird eine Implantation des WiCS-LV-Systems unterzogen.

Die Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation untersucht. Eine erweiterte Nachsorge erfolgt über ein Register 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Implantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Standardindikationen für CRT basierend auf den neuesten ESC/EHRA-Richtlinien UND Erfüllung der Kriterien für eine dieser beiden Kategorien:

  1. Patienten mit zuvor implantierten Herzschrittmachern oder ICDs, die die Standardindikationen für eine CRT erfüllen, bei denen eine Standard-CRT jedoch aufgrund eines bekannten hohen Risikos nicht ratsam ist – als „Upgrades“ bezeichnet. Begründungen für die Nichtverwendung von Standard-CRT müssen in einem CRF dokumentiert werden.
  2. Patienten, bei denen eine Koronarsinus-Elektrodenimplantation oder eine versuchte Implantation für eine CRT keinen nachweisbaren Therapienutzen gebracht hat – als „unbehandelt“ bezeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Studiennachsorge oder andere Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Chronischer Alkohol-/Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und derzeitiger Konsum von Alkohol/Drogen
  3. Nicht gehfähige (oder instabile) NYHA-Klasse 4
  4. Kontraindikation für Heparin
  5. Kontraindikation für chronische Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer
  6. Dreifache Antikoagulationstherapie (Warfarin, Clopidogrel, ASS und andere Wirkstoffe)
  7. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <150.000)
  8. Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel
  9. Intrakardialer Thrombus durch transösophageale Echokardiographie
  10. Alter unter 18 Jahren oder über 75
  11. Versuchte IPG-Implantation innerhalb von 3 Tagen
  12. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  13. Chronische Hämodialyse
  14. Nierenfunktionsstörung im Stadium 4 oder 5, definiert als GFR < 30
  15. Grad 4 Mitralklappeninsuffizienz
  16. Myokardinfarkt innerhalb eines Monats
  17. Größere Herzoperation innerhalb eines Monats
  18. Anamnese eines Perikardergusses bei früheren Eingriffen
  19. Frau im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend (gegebenenfalls wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  20. Nicht kardiale implantierte elektrische Stimulationstherapiegeräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Implantieren
Implantat des WiCS-LV-Systems
Gerät: WiCS-LV-System
Drahtloses Herzstimulatorimplantat zur Stimulation des linken Ventrikels für CRT Transvaskuläre endokardiale Implantation einer drahtlosen Stimulationselektrode und subkutane Implantation eines implantierbaren Impulsgenerators
Andere Namen:
  • Implantieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit produktbezogenen unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden perioperativ und einen Monat
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse sind solche, für die das WiCS-LV-System direkt oder indirekt verantwortlich ist.
24 Stunden perioperativ und einen Monat
Anzahl der Patienten mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden perioperativ und einen Monat
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse treten während des Implantationsverfahrens des WiCS-LV-Systems auf.
24 Stunden perioperativ und einen Monat
Biventrikuläre Stimulationserfassung
Zeitfenster: ein Monat
Biventrikuläre Stimulationserfassung, dokumentiert im 12-Kanal-EKG
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit produktbezogenen unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse sind solche, für die das WiCS-LV-System direkt oder indirekt verantwortlich ist.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinischer zusammengesetzter Score
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse und globaler Patientenbewertung
6 Monate
Änderung der echokardiographischen Indizes
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens, des linksventrikulären enddiastolischen Volumens und der Ejektionsfraktion
6 Monate
Biventrikuläre Stimulationserfassung
Zeitfenster: 6 Monate
Biventrikuläre Stimulationserfassung, dokumentiert im 12-Kanal-EKG
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EBR Systems, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBR-02494
  • CIV-13-04-010803 (ANDERE: EUDAMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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