Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie elektrod wszczepionych do lewej komory (SELECT-LV)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: EBR Systems, Inc.

Wieloośrodkowa, prospektywna ocena bezpieczeństwa i działania systemu WiCS-LV u pacjentów wskazanych do terapii resynchronizującej serce

Badanie ma na celu wykazanie bezpiecznego wszczepiania małych elektrod-odbiorników w powierzchnię wsierdziową lewej komory oraz wykazanie ich przydatności w prowadzeniu terapii resynchronizującej u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie okna akustycznego za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Pacjenci z odpowiednimi oknami akustycznymi zostaną poddani implantacji systemu WiCS-LV.

Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wypisem ze szpitala oraz miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji. Rozszerzona obserwacja zostanie uzyskana za pomocą rejestru po 1, 2, 3, 4 i 5 latach po implantacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do CRT w oparciu o najnowsze wytyczne ESC/EHRA ORAZ spełniający kryteria jednej z tych dwóch kategorii:

  1. Pacjenci z wcześniej wszczepionymi rozrusznikami serca lub ICD i spełniający standardowe wskazania do CRT, ale u których standardowa CRT nie jest wskazana ze względu na znane wysokie ryzyko – określani jako „modernizacje”. Uzasadnienia nieużywania standardowego CRT muszą być udokumentowane w CRF.
  2. Pacjenci, u których implantacja elektrody do zatoki wieńcowej lub próba implantacji w celu CRT nie przyniosła widocznych korzyści terapeutycznych – określani jako „nieleczeni”

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przestrzegania kontynuacji badania lub innych wymagań dotyczących badania
  2. Historia chronicznego nadużywania alkoholu/narkotyków i obecnie używania alkoholu/narkotyków
  3. Nie chodzący (lub niestabilny) klasa 4 według NYHA
  4. Przeciwwskazanie do heparyny
  5. Przeciwwskazania zarówno do przewlekłych leków przeciwzakrzepowych, jak i leków przeciwpłytkowych
  6. Potrójna terapia przeciwzakrzepowa (warfaryna, klopidogrel, ASA i inne leki)
  7. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <150 000)
  8. Przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych
  9. Skrzeplina wewnątrzsercowa w echokardiografii przezprzełykowej
  10. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  11. Próba wszczepienia IPG w ciągu 3 dni
  12. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  13. Przewlekła hemodializa
  14. Dysfunkcja nerek stopnia 4. lub 5. zdefiniowana jako GFR <30
  15. Niedomykalność zastawki mitralnej stopnia 4
  16. Zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego miesiąca
  17. Poważna operacja kardiochirurgiczna w ciągu miesiąca
  18. Historia wysięku osierdziowego w poprzednich zabiegach
  19. Kobieta w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiąca piersią (w stosownych przypadkach zostanie wykonany test ciążowy)
  20. Urządzenia do terapii elektrostymulacyjnej wszczepiane niesercowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wszczepiać
Implant systemu WiCS-LV
Urządzenie: System WiCS-LV
Implant bezprzewodowego stymulatora serca do stymulacji lewej komory do CRT Przeznaczyniowa implantacja wsierdzia bezprzewodowej stymulacji Wszczepienie elektrody i podskórne wszczepialnego generatora impulsów
Inne nazwy:
  • Wszczepiać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24-godzinny okres okołooperacyjny i jeden miesiąc
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem to te, za które system WiCS-LV jest bezpośrednio lub pośrednio odpowiedzialny.
24-godzinny okres okołooperacyjny i jeden miesiąc
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24-godzinny okres okołooperacyjny i jeden miesiąc
Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem są te, które występują podczas zabiegu wszczepienia systemu WiCS-LV.
24-godzinny okres okołooperacyjny i jeden miesiąc
Przechwytywanie stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zapis stymulacji dwukomorowej udokumentowany na 12-odprowadzeniowym EKG
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem to te, za które system WiCS-LV jest bezpośrednio lub pośrednio odpowiedzialny.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna śmiertelność ze wszystkich przyczyn, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, klasa NYHA i ogólna ocena pacjenta
6 miesięcy
Zmiana wskaźników echokardiograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory, objętości końcoworozkurczowej lewej komory i frakcji wyrzutowej
6 miesięcy
Przechwytywanie stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapis stymulacji dwukomorowej udokumentowany na 12-odprowadzeniowym EKG
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EBR Systems, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBR-02494
  • CIV-13-04-010803 (INNY: EUDAMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami