오베티콜산(OCA)의 약동학에 대한 식품의 영향
2014년 8월 7일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
오베티콜산(OCA)의 약동학 매개변수에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 시험
이것은 공개 라벨, 무작위, 균형, 단일 센터, 단일 용량, 공복(절식 상태) 및 고지방, 고지방 2주기, 2순서, 교차 방식의 칼로리 식사(섭식 상태).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 시험에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자
피임: 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 폐경 전인 경우 시험 기간 동안 그리고 OCA의 마지막 투여 후 최소 30일까지 1가지 이상의 효과적인(≤ 1% 실패율) 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 이중 장벽 방법, 즉 (a) 살정제가 함유된 콘돔(남성 또는 여성용) 또는 (b) 살정제가 함유된 격막
- 자궁 내 장치(IUD)
- 정관수술
- 병력 및 0일 전 14일 이내에 획득한 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사 결과에 의해 결정되는 양호한 일반 건강
- 18~28의 체질량 지수(BMI); BMI는 다음 방정식으로 결정됩니다. BMI = 체중/신장2(kg/m2).
- 각 기간 체크인 전 72시간 동안 및 임상시험의 입원 기간 동안 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 음식 및 음료를 금할 의향이 있는 자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 피험자는 시험에서 제외됩니다.
- OCA(INT-747; 6-ECDCA) 임상시험 사전 참여
- 대장에서 담즙염 대사를 포함한 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태(예: 염증성 장 질환)의 병력 또는 존재
- 위장 수술 또는 담낭 제거(담낭절제술)의 병력
- 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 당뇨병, 위장관, 대사, 신경, 폐, 내분비, 정신 또는 종양 장애의 병력 또는 존재
- 페니실린을 제외한 모든 약물에 대해 임상적으로 유의미한 과민반응이 알려졌거나 의심되는 병력
- 0일 이전 14일 이내에 처방약 복용 또는 0일 이전 7일 이내에 일반의약품 복용
- 스크리닝 전 2주 이내에 또는 이후에 시험 참여가 끝날 때까지 요오드화 조영제의 비경구 투여를 포함하는 방사선 검사에 참여
- 알코올 남용의 병력 또는 존재(주당 210mL 이상의 알코올 섭취, 또는 주당 14개의 4온스(oz) 와인 잔 또는 14개의 12oz 캔/병 맥주 또는 와인 쿨러로 정의됨)
- 지난 2년 이내에 약물 남용의 병력 또는 존재 또는 약물 선별 검사 양성
- 흡연자 또는 담배 또는 니코틴 제품 사용자
- 결과가 정상 참조 범위 내에 있지 않고 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 모든 선별 실험실 테스트
- Day 0 이전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 피험자
- Day 0 이전 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증
- 정신적 불안정 또는 무능력
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단식 중 OCA 10mg
공복 상태에서 OCA 10mg 경구 복용
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OCA 10mg 정제 경구
다른 이름들:
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실험적: Fed 동안 OCA 10 mg
급식 상태에서 경구로 OCA 10mg
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OCA 10mg 정제 경구
다른 이름들:
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실험적: 단식 중 OCA 25mg
공복 상태에서 OCA 25 mg 구두로
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OCA 25 mg 정제 경구
다른 이름들:
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실험적: Fed 동안 OCA 25 mg
섭식 상태에서 경구로 OCA 25mg
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OCA 25 mg 정제 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 농도(Cmax) - 급식 및 절식
기간: 1일 및 14일: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 14시간
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최대 농도(관찰됨)
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1일 및 14일: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 14시간
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24 시간
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최대 농도까지의 시간
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24 시간
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농도 대 시간(AUCt) 아래 면적
기간: 216시간
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시간 0부터 측정 가능한 분석물 농도가 있는 마지막 샘플링 시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
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216시간
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0~24시간(AUC 0~24)의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 24 시간
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측정 가능한 분석물 농도가 있는 0~24시간의 농도 대 시간 곡선 아래 영역
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: David Shapiro, MD, Intercept Pharmaceticals, Inc.
- 수석 연구원: Terry E. O'Reilly, MD, Celrion, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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