Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mad på farmakokinetik af obeticholsyre (OCA)

7. august 2014 opdateret af: Intercept Pharmaceuticals

Et åbent-label-forsøg for at vurdere virkningerne af mad på de farmakokinetiske parametre for obeticholsyre (OCA)

Dette er et åbent, randomiseret, afbalanceret, enkeltcenter, enkeltdosis, forsøg til vurdering af den farmakokinetiske (PK) profil af OCA, glyco-OCA og tauro-OCA på tom mave (fastende tilstand) og efter et højt fedtindhold, højt kaloriemåltid (fodret tilstand) i en 2-perioder, 2-sekvens, crossover-måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i forsøget.

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 55 år

  2. Prævention: Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller, hvis de er præmenopausale, være forberedte på at bruge mere end 1 effektiv (≤ 1 % fejlrate) præventionsmetode under forsøget og indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis OCA. Effektive præventionsmetoder anses for at være:

    1. Dobbeltbarrieremetode, dvs. (a) kondom (mand eller kvinde) med sæddræbende middel eller (b) mellemgulv med sæddræbende middel
    2. Intrauterin enhed (IUD)
    3. Vasektomi
  3. Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest opnået inden for 14 dage før dag 0
  4. Kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 28; BMI bestemmes af følgende ligning: BMI = vægt/højde2 (kg/m2).
  5. Villig til at afholde sig fra alkohol, koffein og xanthinholdige mad- og drikkevarer i 72 timer før hver menstruationsindtjekning og under deltagelse i forsøgsperioderne på indlagte patienter
  6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget.

  1. Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med OCA (INT-747; 6-ECDCA)
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, herunder galdesaltmetabolisme i tyktarmen, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom
  3. Anamnese med gastrointestinale operationer eller fjernelse af galdeblære (kolecystektomi)
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, diabetisk, gastrointestinal, metabolisk, neurologisk, pulmonal, endokrin, psykiatrisk eller neoplastisk lidelse(r)
  5. Anamnese med kendt eller formodet klinisk signifikant overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, bortset fra penicillin
  6. Indtagelse af receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 0 eller indtagelse af håndkøbsmedicin inden for 7 dage før dag 0
  7. Deltagelse i røntgenundersøgelser, der involverer parenteral administration af jodholdige kontraststoffer inden for 2 uger før screening, eller efterfølgende, indtil afslutningen af ​​forsøgsdeltagelsen
  8. Historie eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug (defineret som forbrug af mere end 210 ml alkohol om ugen; eller hvad der svarer til fjorten 4 ounces (oz) glas vin eller fjorten 12 oz dåser/flasker øl eller vinkølere om ugen)
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af stofmisbrug inden for de seneste 2 år eller positive screeningtests
  10. Ryger eller bruger af tobak eller nikotinprodukter
  11. Enhver screeninglaboratorietest, hvor resultaterne ikke ligger inden for det normale referenceområde og anses for at være klinisk signifikante
  12. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før dag 0
  13. Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller emner, der anses for at være potentielt upålidelige
  14. Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før dag 0
  15. Mental ustabilitet eller inkompetence
  16. Tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OCA 10 mg under fastende
OCA 10 mg oralt i fastende tilstand
Medicin: OCA 10 mg
OCA 10 mg tablet oral
Andre navne:
  • 6a-ethylchenodeoxycholsyre; (6-ECDCA), INT-747
Eksperimentel: OCA 10 mg, mens Fed
OCA 10 mg oralt i fødetilstand
Medicin: OCA 10 mg
OCA 10 mg tablet oral
Andre navne:
  • 6a-ethylchenodeoxycholsyre; (6-ECDCA), INT-747
Eksperimentel: OCA 25 mg under fastende
OCA 25 mg oralt i fastende tilstand
Medicin: OCA 25 mg
OCA 25 mg tablet oral
Andre navne:
  • 6a-ethylchenodeoxycholsyre; (6-ECDCA), INT-747
Eksperimentel: OCA 25 mg, mens Fed
OCA 25 mg oralt i fødetilstand
Medicin: OCA 25 mg
OCA 25 mg tablet oral
Andre navne:
  • 6a-ethylchenodeoxycholsyre; (6-ECDCA), INT-747

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) - fodres og fastede
Tidsramme: Dag 1 og dag 14: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og 14 timer
maksimal koncentration (observeret)
Dag 1 og dag 14: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og 14 timer
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Tid til maksimal koncentration
24 timer
Område under koncentrationen versus tid (AUCt)
Tidsramme: 216 timer
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidste prøveudtagningstidspunkt med målbar analytkoncentration.
216 timer
Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til 24 timer (AUC 0-24)
Tidsramme: 24 timer
Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til 24 timer med målbar analytkoncentration
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intercept Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Shapiro, MD, Intercept Pharmaceticals, Inc.
  • Ledende efterforsker: Terry E. O'Reilly, MD, Celrion, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 747-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger