Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę kwasu obetycholowego (OCA)

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals

Otwarta próba oceniająca wpływ pokarmu na parametry farmakokinetyczne kwasu obetycholowego (OCA)

Jest to otwarte, randomizowane, zrównoważone, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego (PK) OCA, gliko-OCA i tauro-OCA na pusty żołądek (na czczo) i po wysokotłuszczowym, wysokotłuszczowym posiłek kaloryczny (stan po posiłku) w 2-okresowym, 2-sekwencyjnym, naprzemiennym sposobie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania.

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat

  2. Antykoncepcja: kobiety muszą być po menopauzie, jałowe chirurgicznie lub, jeśli są przed menopauzą, być przygotowane do stosowania więcej niż 1 skutecznej (≤ 1% wskaźnik niepowodzeń) metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki OCA. Za skuteczne metody antykoncepcji uważa się:

    1. Metoda podwójnej bariery, tj. (a) prezerwatywa (męska lub damska) ze środkiem plemnikobójczym lub (b) diafragma ze środkiem plemnikobójczym
    2. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    3. Wazektomia
  3. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego oraz wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed Dniem 0
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28; BMI określa się za pomocą następującego równania: BMI = waga/wzrost2 (kg/m2).
  5. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu, kofeiny i żywności i napojów zawierających ksantynę przez 72 godziny przed każdym okresem rejestracji i podczas udziału w okresach hospitalizacji w ramach badania
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające poniższe kryteria zostaną wykluczone z badania.

  1. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym OCA (INT-747; 6-ECDCA)
  2. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolizm soli kwasów żółciowych w jelicie grubym, np. nieswoiste zapalenie jelit
  3. Historia operacji przewodu pokarmowego lub usunięcia pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia)
  4. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, wątrobowych, cukrzycowych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, neurologicznych, płucnych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub nowotworowych
  5. Historia znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na jakikolwiek lek oprócz penicyliny
  6. Zażycie leku na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem 0 lub zażycie leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed Dniem 0
  7. Udział w badaniach radiologicznych polegających na pozajelitowym podaniu jodowych środków kontrastowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub później do końca udziału w badaniu
  8. Historia lub obecność nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako spożywanie ponad 210 ml alkoholu tygodniowo; lub ekwiwalent czternastu 4 uncji (4 uncji) kieliszków wina lub czternastu 12 uncji puszek / butelek piwa lub chłodziarek do wina tygodniowo)
  9. Historia lub obecność nadużywania substancji w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywne testy przesiewowe na obecność narkotyków
  10. Palacz lub użytkownik wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
  11. Każde przesiewowe badanie laboratoryjne, którego wyniki nie mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym i które uważa się za istotne klinicznie
  12. Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed Dniem 0
  13. Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub osoby uważane za potencjalnie niewiarygodne
  14. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed Dniem 0
  15. Niestabilność psychiczna lub niekompetencja
  16. Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OCA 10 mg na czczo
OCA 10 mg doustnie na czczo
Lek: OCA 10 mg
OCA 10 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Kwas 6α-etylochenodezoksycholowy;(6-ECDCA), INT-747
Eksperymentalny: OCA 10 mg podczas karmienia
OCA 10 mg doustnie po posiłku
Lek: OCA 10 mg
OCA 10 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Kwas 6α-etylochenodezoksycholowy;(6-ECDCA), INT-747
Eksperymentalny: OCA 25 mg na czczo
OCA 25 mg doustnie na czczo
Lek: OCA 25mg
OCA 25 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Kwas 6α-etylochenodezoksycholowy;(6-ECDCA), INT-747
Eksperymentalny: OCA 25 mg podczas karmienia
OCA 25 mg doustnie po posiłku
Lek: OCA 25mg
OCA 25 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Kwas 6α-etylochenodezoksycholowy;(6-ECDCA), INT-747

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) - po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i 14 godzin
maksymalne stężenie (obserwowane)
Dzień 1 i Dzień 14: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i 14 godzin
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas na maksymalne stężenie
24 godziny
Powierzchnia pod stężeniem w funkcji czasu (AUCt)
Ramy czasowe: 216 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego pobrania próbki z mierzalnym stężeniem analitu.
216 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 24 godzin (AUC 0-24)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do 24 godzin z mierzalnym stężeniem analitu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intercept Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Shapiro, MD, Intercept Pharmaceticals, Inc.
  • Główny śledczy: Terry E. O'Reilly, MD, Celrion, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 747-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami