중증 항문실금 환자를 위한 자기항문괄약근의 의학적, 경제적 평가 (MOS STIC)
2017년 6월 23일 업데이트: Nantes University Hospital
이 연구의 목적은 중증 변실금(주당 주요 누출 이상으로 정의됨)의 2가지 외과적 치료를 비교하는 것입니다.
이 "비열등성" 시험의 가설은 자기 항문 괄약근이 임상적으로 SNS만큼 효과적이지만 변실금 관리에 더 비용 효율적이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적어도 일주일에 한 번 이상 배변이 통제되지 않는 것으로 정의되는 중증 항문실금은 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 문제입니다. 보존적 치료에 실패한 경우 수술은 상당수의 경우 요실금 문제를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
천골 신경 자극은 현재 괄약근 수리(괄약근 성형술)가 권장되지 않는 중증 항문 실금에 대한 표준 외과적 치료입니다.
자성 구슬* 밴드를 이식하여 괄약근 강화를 기반으로 하는 새로운 치료 방법은 특히 천골 신경 자극 실패 후 일련의 소규모 사례에서 신뢰할 수 있고 효율적인 것으로 입증되었습니다.
중증 항문 요실금의 영향을 받는 동종 환자 집단에서 "자기 항문 괄약근*과 천골 신경 자극"을 비교하는 임상시험의 목적은 이 기능 장애의 치료 알고리즘에서 이 새로운 접근법의 위치를 정의하고 현재의 표준 치료법에 비해 임상 및 의료/경제적 이점이 있습니다.
* FenixTM (토락스 메디컬)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
71
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스, 4000
- Nantes university hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 성인 환자(남녀)
- 심한 항문 요실금(SAI)*의 영향을 받습니다.
- 보존적 치료(재교육 및 의학적 치료)의 문서화된 실패
- 기능성 항문 괄약근**
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 1년 동안 수술 후 감시를 받는 데 동의합니다.
국민 보험 적용
- 다음과 같이 정의: 6개월 이상에 걸쳐 요실금 문제가 발생하면서 3주 대변 기록 차트에서 요실금 사고에 대한 데이터를 수집하여 측정한 주당 최소 1회의 비자발적 배변. **다음과 같이 정의: 손상되지 않은 외부 괄약근(손상이 없거나 괄약근 수리 후) 또는 외부 괄약근 변형, 괄약근 수리를 정당화할 수 없는 크기의 손상.
내부 괄약근 손상은 고려되지 않음(전문적 합의에 따름).
제외 기준:
- 항문직장 또는 골반 기형
- MAS의 제안된 크기와 양립할 수 없는 국소 조건(극도의 비만, 항문직장 영역의 조직 두께)
- 직장 절제 후유증 - 직장이나 항문 암의 존재
- 직장 탈출증 및/또는 주요 골반저 장애
- 주요만성 장운동장애, 과민성대장증후군, 반복성 대변종, 거대직장
- 광범위한 괄약근 변성
- 방사선 유발 직장염 및 장의 만성 염증성 질환(크론병)의 결과
- 신경 장애 또는 전신 질환(다발성 경화증, 경피증, 하반신 마비)
- 회음부 및/또는 항문직장 부위의 고름 궤양
- 티타늄에 대한 알레르기의 알려지거나 의심되는 위험
- 활성 골반 감염
SNS에 대한 금기 사항:
- 심장 자극기 또는 제세동기 이식
- 천골의 기형
- 자기 공명 영상에 노출된 환자
- 환자를 감염 위험에 노출시키는 피부 질환(시험자의 판단에 따름)
- 투열요법 또는 고주파에 의한 절제가 예정된 환자
- 임산부
- 후견인
- 수술 다음 해에 이동성 프로젝트에 참여하는 환자
- 이미 하나 또는 다른 치료 방법(MAS 또는 SNS)을 받은 환자 참고: 응고 문제(응고 방지제 또는 항응고제 치료 포함)는 이러한 문제가 수술 전후 기간 동안 교정될 수 있는 경우 금기 사항이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: NMS
천골 신경 자극 시스템의 국소 마취하에 이식 (Interstim Therapy)
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다른 이름들:
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실험적: 샘
자기 항문 괄약근(Fenix)의 전신 마취하에 이식
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 변실금 에피소드 수
기간: 6 개월
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자기 항문 괄약근(FenixTM 자기 항문 괄약근 그룹) 또는 PNE 테스트(천골 신경 자극 그룹) 동안 Spinelli 전극 이식 후 3주, 6개월 동안 주당 평균 변실금 횟수 표준화된 대변 일지의 기초
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관리 시스템의 전체 비용
기간: 12 개월
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이식 및 후속 조치를 포함한 의료 시스템의 전체 비용 - 병원 입원 기간 및 비용 - 발생하는 모든 합병증에 대한 비용
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12 개월
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두 치료 접근법의 각각의 합병증
기간: 12 개월
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Clavien-Dindo 분류에 따른 12개월 동안의 합병증의 수와 특성
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12 개월
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기준선과 비교한 6개월 및 12개월의 기능적 결과
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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대변 기록 차트, 변실금 점수(Wexner), 지사제 치료 의지, 진통제 복용, 변비 점수(ODS), 변비 치료 의지
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기준선, 6개월 및 12개월
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삶의 질과 전반적인 만족도
기간: 바젤니, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교한 6개월 및 12개월 시점의 환자의 삶의 질 및 전반적인 만족도:변실금에 특정한 삶의 질 점수(FIQL), 일반적인 삶의 질 점수(SF 36 및 EQ-5D)
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바젤니, 6개월 및 12개월
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항문직장 내압 데이터
기간: 기준선 및 6개월
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휴식 시 괄약근 압력, 수의적 수축, 직장 최대 허용 용적.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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