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Valutazione medica ed economica di uno sfintere anale magnetico per pazienti con grave incontinenza anale (MOS STIC)

23 giugno 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare 2 trattamenti chirurgici di grave incontinenza fecale (definita come più di una perdita maggiore a settimana). L'ipotesi di questo studio di "non inferiorità" è che lo sfintere anale magnetico sia clinicamente efficace quanto l'SNS, ma più conveniente nella gestione dell'incontinenza fecale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza anale grave, definita come l'emissione incontrollata di feci almeno una volta alla settimana, è un problema che ha un grave impatto sulla qualità della vita. In caso di fallimento dei trattamenti conservativi, la chirurgia può aiutare a migliorare i problemi di continenza in un numero significativo di casi.

La stimolazione del nervo sacrale è attualmente il trattamento chirurgico standard per l'incontinenza anale grave quando la riparazione dello sfintere (sfinteroplastica) non è raccomandata.

Una nuova metodica di trattamento basata sul rinforzo dello sfintere mediante l'impianto di una banda di biglie magnetiche*, si è dimostrata affidabile ed efficace in una piccola serie di casi, in particolare dopo il fallimento della stimolazione del nervo sacrale.

Lo scopo del nostro studio, che mette a confronto la "stimolazione magnetica dello sfintere anale* e del nervo sacrale" in una popolazione omogenea di pazienti affetti da grave incontinenza anale, è quello di definire la posizione di questo nuovo approccio nell'algoritmo di trattamento di questo disturbo funzionale, determinandone la vantaggi clinici e medico/economici rispetto a quelli del trattamento standard attuale.

* Fenix™ (Torax Medical)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 4000
        • Nantes university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (maschio o femmina) di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Soffre di incontinenza anale grave (SAI)*.
  • Fallimento documentato del trattamento conservativo (rieducazione e cure mediche)
  • Con sfintere anale funzionale**
  • Accetta di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
  • Accetta di sottoporsi a sorveglianza post-operatoria per un periodo di un (1) anno

  • Coperto da assicurazione nazionale

    • Definito come segue: almeno un'emissione involontaria di feci a settimana misurata raccogliendo dati sugli incidenti di incontinenza su un grafico di registrazione delle feci di 3 settimane, con il problema di continenza che si sviluppa per più di 6 mesi. **Definito come segue: sfintere esterno intatto (senza lesione o dopo riparazione dello sfintere) o sfintere esterno alterato, con una lesione di dimensioni tali da non giustificare la riparazione dello sfintere.

Lesioni dello sfintere interno non prese in considerazione (per consenso professionale).

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni anorettali o pelviche
  • Condizioni locali incompatibili con le dimensioni proposte del MAS (obesità estrema, ispessimento del tessuto nella zona anorettale)
  • Sequele di resezioni rettali - presenza di cancro del retto o dell'ano
  • Prolasso rettale e/o disturbi maggiori del pavimento pelvico
  • Disturbo cronico maggiore della motilità intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, fecalomi ripetuti, megaretto
  • Ampia degenerazione dello sfintere
  • Conseguenze della rettite indotta da radiazioni e delle malattie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn)
  • Disturbi neurologici o malattie sistemiche (sclerosi multipla, sclerodermia, paraplegia)
  • Piaghe in suppurazione delle regioni perineale e/o anorettale
  • Rischi noti o sospetti di allergia al titanio
  • Infezione pelvica attiva

  • Controindicazioni al SNS:

    • Impianto di stimolatore cardiaco o defibrillatore
    • Malformazione del sacro
    • Paziente esposto a Risonanza Magnetica
    • Malattie della pelle che espongono il paziente al rischio di infezione (a discrezione dello sperimentatore)
    • Paziente programmato per diatermia o ablazione con radiofrequenza
  • Donne incinte
  • Adulti sotto tutela
  • Pazienti coinvolti in un progetto di mobilità nell'anno successivo all'intervento
  • Paziente già sottoposto ad uno o all'altro degli approcci terapeutici (MAS o SNS) Nota bene: i problemi di coagulazione (compresi i trattamenti antiaggreganti o anticoagulanti) non sono una controindicazione se questi problemi possono essere corretti durante il periodo perioperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NMS
Impianto in anestesia generale del sistema di stimolazione del nervo sacrale (Interstim Therapy)
Dispositivo: stimolazione del nervo sacrale
Altri nomi:
  • Interstim
Sperimentale: SAM
Impianto in anestesia generale di sfintere anale magnetico (Fenix)
Dispositivo: sfintere anale magnetico
Altri nomi:
  • Fenix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di episodi di incontinenza fecale a settimana per un periodo di 3 settimane, 6 mesi dopo l'impianto di uno sfintere anale magnetico (gruppo sfintere anale magnetico FenixTM) o dell'elettrodo Spinelli durante il test PNE (gruppo di stimolazione del nervo sacrale), sul base di un diario delle feci standardizzato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo complessivo per il sistema sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo complessivo per il sistema sanitario inclusi impianto e follow-up - Durata e costo dei ricoveri ospedalieri, - Costo per la copertura di eventuali complicazioni derivanti
12 mesi
Complicanze rispettive dei due approcci terapeutici
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e natura delle complicanze nell'arco di 12 mesi, secondo la classificazione Clavien-Dindo
12 mesi
Risultati funzionali a 6 e 12 mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Registro delle feci, punteggio di incontinenza fecale (Wexner), ricorso a trattamento antidiarroico, assunzione di analgesici, punteggio di stitichezza (ODS), ricorso a un trattamento per la stitichezza
Basale, 6 e 12 mesi
Qualità della vita e soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: Baselnie, 6 e 12 mesi
Qualità della vita e soddisfazione complessiva del paziente a 6 e 12 mesi, rispetto al basale: Punteggio della qualità della vita specifico per l'incontinenza fecale (FIQL), Punteggio generale della qualità della vita (SF 36 e EQ-5D)
Baselnie, 6 e 12 mesi
Dati di manometria anorettale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Pressione sfinterica a riposo, contrazioni volontarie, volume rettale massimo tollerabile.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC13_0209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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