Optiflow 개통 및 성숙 연구 (OPEN)
2016년 1월 11일 업데이트: Bioconnect Systems, Inc
"OPEN" 연구 Optiflow 특허 및 성숙도
이 연구의 목적은 자가 동정맥 누공(AVF) 문합 생성을 용이하게 하는 데 사용될 때 Optiflow Anastomotic Connector(Optiflow)의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 조사는 조사자당 1명의 롤인 피험자(최대 36명의 롤인 피험자)를 포함하는 최대 180명의 피험자에서 Optiflow 성능 및 안전성에 대한 다중 센터, 전향적, 단일 암, 임상 연구로 설계되었습니다. ). 시술 후 14일, 시술 후 42일, 시술 후 90일에 피험자를 추적합니다.
결과는 사전 설정된 성능 목표와 비교됩니다.
최대 15개의 조사 사이트가 조사 연구에 참여할 것입니다.
기본 성능 끝점은 90일에서의 전체 성숙 비율입니다. 성숙은 이중 초음파를 통해 측정했을 때 직경이 4 mm 이상이고 혈류량이 500 mL/min 이상인 접근 부위로 정의됩니다.
1차 안전성 종료점은 90일 동안 동정맥 누공 문합 수술 절차와 관련된 것으로 알려진 심각한 부작용의 복합 종료점입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
51
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
- University of Cincinnati - Division of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성(가임 여성의 경우 소변/혈액 임신 검사로 확인).
- 연구자의 의견에 따라 최소 1년의 기대 수명.
- ESRD 또는 투석이 필요한 만성 신장 질환으로 진단되었습니다.
- 계획된 상지 자가 동정맥루.
- 계획된 문합은 동맥 구성의 측면에 대한 정맥의 끝입니다.
- AVF 대상 동맥 및 정맥 내경은 수술 전 초음파로 결정하고 수술 중 확인된 3.0 mm 이상 7.0 mm 이하입니다.
- 연구 기간 동안 환자가 이용 가능하고 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있습니다.
- 환자는 매일 아스피린 및/또는 와파린을 포함하지 않는 기타 항응고/항혈소판 요법을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다(제외 기준 참조).
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애.
- 문서화되었거나 의심되는 중심 정맥 협착증.
- 선별검사 당시 수축기 혈압이 100 mg Hg 미만인 조절되지 않는 저혈압.
- 말초 백혈구 수 < 1.5 K/mm3 또는 혈소판 수 < 75,000 cells/mm3.
- 체질량 지수(BMI) > 42.
- 접근 정맥의 전위는 90일 추적 기간 내에 예상됩니다.
- 비 심장 적응증에 대한 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 선별검사 1개월 이내에 활성 또는 의심되는 감염의 증거 또는 이력.
- 등록 후 6개월 이내에 예정된 신장 이식.
- ≥ 2 AVF 및/또는 합성 접근 이식 실패의 병력.
- 중재 또는 포기가 필요한 이전 혈액 투석 혈관 접근으로 인한 도둑질 증후군의 병력.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다(후향적 연구 또는 동의서 양식이 필요하지 않은 연구 제외).
- 추적 관찰 과정에서 전신 마취가 필요한 수술이 예상됩니다.
- 약물 남용의 역사.
- 조사자의 판단에 따라 의료 또는 연구 요구 사항을 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 1일 프레드니손 10mg에 해당하는 용량보다 많은 용량의 면역억제 요법이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 옵티플로우
Optiflow 장치는 투석 접근을 위해 상지 자가 동정맥 누공 생성이 필요한 성인 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 상지에 이식됩니다.
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Optiflow 장치는 투석 접근을 위해 상지 자가 동정맥 누공 생성이 필요한 성인 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 상지에 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공 성숙
기간: 90일
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기본 성능 끝점은 90일의 성숙 비율입니다.
성숙은 이중 초음파를 통해 측정했을 때 직경이 4mm 이상이고 혈류가 500mL/분 이상인 투석 바늘 캐뉼레이션을 위한 접근 부위로 정의됩니다.
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90일
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동정맥루 생성과 관련된 심각한 부작용
기간: 90일
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1차 안전성 종료점은 90일 동안 동정맥 누공 문합 수술 절차와 관련된 것으로 알려진 심각한 부작용의 복합 종료점입니다.
모든 환자는 연구 기간 동안 안전을 위해 추적됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1 일
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기술적 성공률: 병원 퇴원을 통해 신체 검사 개통성을 입증하는 액세스 사이트입니다.
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1 일
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보조 숙성
기간: 90일
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보조 성숙율: 성숙을 촉진하거나 재수립하기 위해 고안된 개입 조작(외과적 또는 혈관내)에 따라 성숙을 달성하거나 유지하는 접근 부위.
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90일
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도움을 받지 않는 성숙
기간: 90일
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비보조 누공 성숙율: 성숙을 촉진하거나 재건하기 위해 고안된 외과적 또는 혈관내 개입 없이 성숙을 달성하고 유지하는 접근 부위.
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90일
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보조 개통
기간: 90일
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보조 개통률: 개통을 촉진하거나 재설정하기 위한 개입 조작(외과적 또는 혈관내) 후 개통된 접근 부위.
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90일
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도움 없이 개통
기간: 90일
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비보조 개통률: 접근 부위의 혈류를 유지하거나 재정립하도록 설계된 외과적 또는 혈관내 개입 없이 개통성을 유지하는 접근 부위.
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90일
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개입 비율
기간: 90일
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개입 비율: 접근 부위의 혈류를 유지하거나 재정립하기 위해 피험자의 접근 부위가 외과적으로 또는 혈관내 수술을 받는 횟수.
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90일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 삽관까지의 시간
기간: 최대 90일
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액세스 사이트 최초 사용까지의 경과 시간입니다.
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최대 90일
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초음파 흐름
기간: 90일
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유출 정맥을 통한 혈액의 유속
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90일
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사이트 이탈에 액세스할 시간
기간: 최대 90일
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액세스 사이트 포기까지의 경과 시간입니다.
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최대 90일
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액세스 사이트 관련 부작용
기간: 90일
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피험자당 액세스 관련 이상 반응의 수
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90일
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액세스 사이트 관련 입원 수
기간: 90일
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피험자당 액세스 사이트 관련 입원 수.
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90일
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카테터 활용
기간: 90일
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피험자당 접근 부위 성숙 전에 카테터가 사용된 총 일수.
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90일
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총 부작용
기간: 90일
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부작용의 총 수
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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