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HBV-HIV 동시 감염 연구 네트워크

2023년 5월 12일 업데이트: Virginia Commonwealth University
HIV와 HBV를 모두 억제할 수 있는 효과적인 ART에도 불구하고 HBV 관련 간 질환은 이 인구 집단에서 중요한 동반 질환으로 남아 있습니다. 간 질환의 조직학적 스펙트럼, 완전한 HBV 억제와 불완전한 HBV 억제의 중요성, 질병 중증도에 대한 새로운 바이러스 및 혈청 마커의 유용성, TDF 기반 요법의 장기 신장 및 골 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 제안은 이러한 중요한 질문을 다루고 HBV-HIV에 동시 감염된 사람들의 과학 및 건강에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1996년 고활성 항레트로바이러스 요법(ART)이 도입된 이후로 HIV 감염자의 이환율과 사망률이 극적으로 감소했습니다. 그러나 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 바이러스와의 동시 감염으로 인한 만성 간 질환이 HIV 감염자 중 두 번째 주요 사망 원인으로 부상했습니다. HBV 감염의 자연사는 HIV 감염자에서 변경됩니다. 현재 지침에서는 대부분의 중복 감염 환자가 테노포비르(TDF)를 포함하는 ART 조합을 사용하여 HIV 및 HBV 감염 모두에 대해 치료할 것을 권장합니다. 미국에서의 광범위한 채택에도 불구하고, 이 요법이 조직학적 중증도, 진행, 저항성 HBV 변종 출현 위험과 같은 HBV 질병의 장기 결과에 미치는 영향과 TDF 요법의 장기 위험에 대한 답은 아직 없습니다. 다음과 같은 중요한 질문을 해결하기 위해 추가 조사가 필요합니다. (1) TDF에서 불완전한 바이러스 억제가 있는 HIV 동시 감염 환자의 비율은 얼마입니까? (2) HBV의 불완전한 억제가 HIV 동시 감염자에게 허용되며, 그렇다면 적절한 임상 목표를 구성하는 HBV DNA 수준의 임계값은 얼마입니까? (3) HIV 시술자들 사이에서 간 생검에 대한 수용이 부족한 점을 고려할 때, 비침습적 마커가 HBV 질병 활동과 질병 진행에 대한 ART의 영향을 정확하게 평가할 수 있습니까? (4) HIV 동시 감염에서 HBV에 대한 TDF 기반 치료의 장기적 위험은 무엇입니까? 요컨대, HIV 동시 감염 환자의 CHB에 대한 TDF 기반 요법의 위험과 이점은 무엇입니까? NIH B형 간염 연구 네트워크(HBRN)는 미국에서 만성 HBV 환자의 자연사 및 치료 결과를 밝히기 위한 최초의 주요 노력입니다. HBRN은 HIV 동시감염 환자가 제외되기 때문에 HIV에 감염된 사람의 HBV 간 질환 진행이라는 중요한 문제를 다루지 않을 것입니다. HBRN의 승인된 보조 연구인 현재 제안은 HBV-HIV 지식의 주요 격차를 메우고 HBV-HIV 감염자를 HBRN에 참여하는 HBV 단일 감염자와 비교할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 북미에서 자금을 지원받은 다른 연구 네트워크는 제안된 연구를 수행할 전문 지식, 환자 인구 및 구조를 가지고 있지 않습니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1. 문제를 정의합니다. 우리는 임상적으로, 조직학적으로, 혈청학적으로, 그리고 바이러스학적으로 북미에서 잘 정의된 HBV-HIV 환자 코호트를 횡단면 방식으로 특성화할 것입니다. 2. 장기 치료의 이점을 정의하십시오. 임상 및 혈청학적 결과에 대한 완전한 바이러스 억제와 불완전한 바이러스 억제의 영향, 쌍을 이룬 생검 및 2a에 의한 조직학적 진행을 종단적으로 결정할 것입니다. 질병 진행과 관련된 역치 HBV DNA 수준을 정의합니다. 2b. 생검과 비교하여 간 섬유증의 비침습적 평가의 유용성을 확립합니다. 2c. 장기 요법으로 유전자형 및 표현형 TDF 저항성의 빈도를 정의합니다. 마지막으로 3. 장기 치료의 위험을 정의합니다. 우리는 HBV-HIV 코호트에서 TDF 기반 요법의 장기 신장 및 골 효과를 평가할 것입니다. 총체적으로, 이 연구는 HBV-HIV 동시 감염에 대한 간 질환에 대한 NIH 조치 계획에 설명된 많은 주요 우선 순위를 충족할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
139

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • University of California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, 미국
        • NIDDK
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Mass General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginia Commonwealth University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HBV-HIV 동시 감염

설명

포함 기준: (1) 18세 이상의 남성 및 여성 피험자; (2) 스크리닝 6개월 이전에 HIV 항체 양성 또는 양성 HIV-RNA에 의한 HIV 감염의 혈청학적 증거(3) HBsAg 양성에 의한 만성 B형 간염 감염의 혈청학적 증거(4) 정보에 입각한 동의를 제공할 의향.

-

제외 기준: (1) 조사자의 임상적 판단에 기초한 1년 미만의 예상 수명; (2) 복수 또는 간 수흉, 정맥류 또는 문맥 고혈압 출혈, 간성 뇌병증 또는 CTP(Child-Turcotte-Pugh) 점수 7 이상으로 정의되는 간 대상부전; (3) 간세포 암종(HCC); (4) 항-HCV 양성; (5) 고형 장기 또는 골수 이식 이력; (6) 임산부 (7) 연구 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 프로토콜에 따른 후속 조치를 방해하거나 방해할 의학적 또는 사회적 상태; (8) 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우; (9) 간 생검에 대한 금기.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
HBV-HIV 동시 감염 대상
7개 참여 센터 중 한 곳에서 HBV-HIV 동시 감염 개체가 관찰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 질환 중증도
기간: 4 년
우리는 임상적으로, 조직학적으로, 혈청학적으로, 그리고 바이러스학적으로 북미에서 잘 정의된 HBV-HIV 환자 코호트를 횡단면 방식으로 특성화할 것입니다.
4 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제 결과
기간: 4 년
  1. 임상 및 혈청학적 결과에 대한 완전한 바이러스 억제와 불완전한 바이러스 억제의 영향 및 짝을 이룬 생검에 의한 조직학적 진행을 종단적으로 결정할 것입니다.
  2. 질병 진행과 관련된 역치 HBV DNA 수준을 정의합니다.
  3. 생검과 비교하여 간 섬유증의 비침습적 평가의 유용성을 확립합니다.
  4. 장기 요법으로 유전형 및 표현형 TDF 내성의 빈도 정의
  5. 우리는 HBV-HIV 코호트에서 TDF 기반 요법의 장기 신장 및 골 효과를 평가할 것입니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Virginia Commonwealth University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Richard Sterling, MD, MSc, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HM20000444
  • DK094818 (기타 식별자: NIH)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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