Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síť pro výzkum koinfekce HBV-HIV

12. května 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Navzdory účinné ART, která může potlačit HIV i HBV, zůstává onemocnění jater související s HBV v této populaci významnou komorbiditou. Málo je známo o histologickém spektru onemocnění jater, významu úplné vs. neúplné suprese HBV, užitečnosti nových virologických a sérových markerů závažnosti onemocnění a dlouhodobých renálních a kostních účincích terapie založené na TDF. Tento návrh se bude zabývat těmito důležitými otázkami a bude mít dopad na vědu a zdraví osob koinfikovaných HBV-HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Od zavedení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (ART) v roce 1996 došlo u lidí žijících s HIV k dramatickému snížení morbidity a mortality. Chronické onemocnění jater způsobené koinfekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo C (HCV) se však ukázalo jako druhá hlavní příčina úmrtnosti osob infikovaných HIV. Přirozená historie infekce HBV je u pacientů s HIV změněna. Současné pokyny doporučují, aby většina koinfikovaných pacientů byla léčena na infekci HIV i HBV pomocí kombinací ART, které zahrnují tenofovir (TDF). Navzdory širokému přijetí v USA zůstává účinek tohoto režimu na dlouhodobé výsledky onemocnění HBV, jako je histologická závažnost, progrese a riziko vzniku rezistentních variant HBV, a dlouhodobá rizika terapie TDF nezodpovězený. K vyřešení následujících důležitých otázek je zapotřebí další šetření: (1) jaký je podíl pacientů koinfikovaných HIV, kteří mají neúplnou virovou supresi na TDF?; (2) je neúplná suprese HBV přijatelná u osob koinfikovaných HIV, a pokud ano, jaká prahová hladina HBV DNA představuje adekvátní klinický cíl?; (3) mohou neinvazivní markery přesně vyhodnotit aktivitu onemocnění HBV a dopad ART na progresi onemocnění s ohledem na nedostatečnou akceptaci jaterní biopsie mezi odborníky na HIV?; (4) Jaká jsou dlouhodobá rizika terapie HBV na bázi TDF u koinfekce HIV? Stručně řečeno, jaká jsou rizika a přínosy terapie CHB na bázi TDF u pacientů s koinfekcí HIV? NIH Hepatitis B Research Network (HBRN) je prvním velkým úsilím o objasnění přirozené historie a výsledků léčby osob s chronickou HBV v USA. HBRN se nebude zabývat kritickým problémem progrese onemocnění jater HBV u osob infikovaných HIV, protože pacienti s koinfekcí HIV budou vyloučeni. Současný návrh, schválená doplňková studie HBRN, nabízí jedinečnou příležitost vyplnit velké mezery ve znalostech HBV-HIV a porovnat osoby infikované HBV-HIV s osobami s monoinfekcí HBV účastnícími se HBRN. Žádná jiná financovaná výzkumná síť v Severní Americe nemá odborné znalosti, populaci pacientů a strukturu k provádění navrhovaných studií. Konkrétní cíle jsou: 1. Definujte problém. Budeme klinicky, histologicky, sérologicky a virologicky charakterizovat dobře definovanou kohortu pacientů s HBV-HIV v Severní Americe průřezovým způsobem; 2. Definujte přínos dlouhodobé terapie. Budeme longitudinálně určovat dopad kompletní vs. neúplné virové suprese na klinické a sérologické výsledky a histologickou progresi pomocí párové biopsie a 2a. Definujte prahovou hodnotu HBV DNA spojenou s progresí onemocnění; 2b. Prokázat užitečnost neinvazivního hodnocení jaterní fibrózy ve srovnání s biopsií; a 2c. Definujte frekvenci genotypové a fenotypové TDF rezistence při dlouhodobé léčbě; a konečně 3. Definujte riziko dlouhodobé terapie. Budeme hodnotit dlouhodobé renální a kostní účinky terapie založené na TDF v kohortě HBV-HIV. Tato studie společně splní mnoho klíčových priorit uvedených v Akčním plánu NIH pro jaterní onemocnění pro koinfekci HBV-HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • NIDDK
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Mass General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Koinfekce HBV-HIV

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) Muži a ženy ve věku ≥ 18 let; (2) Sérologický průkaz infekce HIV pozitivitou protilátek proti HIV nebo pozitivní HIV-RNA > 6 měsíců před screeningem (3) Sérologický průkaz chronické infekce hepatitidy B pozitivitou HBsAg(4) Ochota poskytnout informovaný souhlas.

-

Kritéria vyloučení: (1) Odhadovaná délka života méně než jeden rok na základě klinického úsudku zkoušejícího; (2) Jaterní dekompenzace definovaná přítomností ascitu nebo jaterního hydrothoraxu, varixového nebo portálního hypertenzního krvácení, jaterní encefalopatie nebo Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre 7 nebo vyšší; (3) Hepatocelulární karcinom (HCC); (4) Anti-HCV pozitivní; (5) Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze; (6) těhotné ženy; (7) Zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru lékaře studie činil pacienta nevhodným pro studii nebo by narušoval nebo bránil sledování podle protokolu; (8) Neschopnost nebo ochota vrátit se na následné návštěvy; (9) Kontraindikace jaterní biopsie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Subjekty koinfikované HBV-HIV
Subjekty koinfikované HBV-HIV pozorované v jednom ze 7 zúčastněných center.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění jater
Časové okno: 4 roky
Budeme klinicky, histologicky, sérologicky a virologicky charakterizovat dobře definovanou kohortu pacientů s HBV-HIV v Severní Americe průřezovým způsobem
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek virové suprese
Časové okno: 4 roky
  1. Vliv úplné vs. neúplné virové suprese na klinické a sérologické výsledky a histologickou progresi určíme podélně pomocí párové biopsie.
  2. Definujte prahovou hodnotu HBV DNA spojenou s progresí onemocnění.
  3. Stanovte užitečnost neinvazivního hodnocení jaterní fibrózy ve srovnání s biopsií.
  4. Definujte frekvenci genotypové a fenotypové TDF rezistence při dlouhodobé léčbě
  5. Budeme hodnotit dlouhodobé renální a kostní účinky terapie založené na TDF v kohortě HBV-HIV.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Sterling, MD, MSc, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20000444
  • DK094818 (Jiný identifikátor: NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení