광장공포증에서 D-Cycloserine으로 심리치료의 보강 (Exposure-DCS)
2014년 5월 16일 업데이트: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
공황장애를 동반하거나 동반하지 않는 광장공포증 환자에서 D-Cycloserine을 사용한 노출 요법의 강화
수십 년 동안 D-Cycloserine(DCS, 약물 등급: Oxazolidinone)은 결핵 치료에 효과적인 항생제임이 입증되었습니다.
또한 NMDA 수용체에 대한 부분 작용제로서 중추 신경계에서 작용합니다.
장기 기억에서 글루타메이트 매개 신경 장기 강화로 인해 DCS는 불안 장애의 노출 요법에서 발생하는 것처럼 정서적 학습에 증강 효과가 있습니다.
이러한 맥락에서 우리는 공황 장애가 있거나 없는 광장 공포증을 앓고 있는 환자의 인지 행동 치료(CBT)의 일부로 노출 요법과 함께 DCS를 사용합니다.
따라서 DCS는 3회 연속 치료 세션에서 50mg의 캡슐로 경구 적용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 "Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin" 및 "ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin"과 같은 두 개의 참여 기관이 포함된 다기관 연구입니다.
수동 인지 행동 요법을 받는 광장공포증 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검 연구입니다.
무작위화 및 실명은 D-Cycloserine이라는 항생제를 사용한 약물 치료를 말합니다. 한 그룹은 노출 세션 후 D-Cycloserine을 투여하고 다른 그룹은 위약으로 치료합니다.
목표는 D-Cycloserine이 노출 후 투여되었을 때 심리 치료 결과를 증가시키는지 여부를 알아내는 것입니다.
총 78명의 환자가 치료를 받게 됩니다.
치료 전에 모든 환자는 참여에 대한 금기 사항(예: 심장 결함 또는 심각한 중추 신경계 질환)이 없는지 확인하기 위해 임상 검사를 받습니다.
다음 진단 세션에서 치료사는 표준화된 평가를 수행하고 네 번의 진단 세션 후에 치료가 시작됩니다.
모든 환자는 6회의 치료 세션을 받으며, 그 중 3회는 노출로 구성됩니다.
노출이 성공하면 D-Cycloserine 또는 위약을 나중에 투여합니다.
마지막 치료 세션에서 여러 매개변수를 제어하기 위한 또 다른 임상 검사가 수행됩니다.
치료 한 달 후 평가가 포함된 두 번의 후속 세션이 진행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의(AMG §40(1) 3b에 따름)
- 광장공포증 진단; CGI로 인한 장애의 중증도는 적어도 "중등도"여야 합니다.
- 나이: 18-75세
- 폐경 전 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 연구 중 안전한 피임(Pearlindex < 1)
- 치료 및 후속 조치를 위한 접근성(지리적 인접성)
- 환자의 준수
제외 기준:
- D-Cycloserine 복용 후 알려진 과잉 반응
- 에티온아미드 및/또는 이소니아지드를 사용한 실제 약물 요법
- 정신병원에서의 사법적 또는 규제적 입원(AMG §40 (1) 4에 따름)
- 정신 분열증, 중독 또는 치매와 같은 심각한 정신 장애
- 급성 자살 경향
- 간질 또는 CNS와 관련된 기타 질병(예: 뇌종양, 뇌염)
- 중증 고혈압, 심부전, 심부정맥, 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 조혈 장애와 같은 내부 질환
- 젖 분비
- 연구 시작 전 4주 이내에 정신약물요법의 변화 또는 향정신성 약물 전처리 중단
- 낮과 밤의 리듬 교란
- 장애 특정 심리 치료
- 연구에 포함되기 전 마지막 달 동안 또는 이 연구에 참여하는 동안 다른 AMG 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: D-사이클로세린 + CBT
노출 직후 CBT(인지 행동 요법) 및 D-Cycloserine(3회, 50mg, 경구)을 받는 환자
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심리 교육 및 체내 노출이 포함된 CBT(인지 행동 치료) 12회 세션
노출 직후 3회(50mg, 경구) 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + CBT
노출 직후 CBT(인지 행동 요법) 및 플라시보 알약(3회, DCS 알약과 동일하게 보임)을 받는 환자
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심리 교육 및 체내 노출이 포함된 CBT(인지 행동 치료) 12회 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공황 및 광장공포증 등급 척도(PAS)
기간: 기준선에서 후처리로 변경(5주)
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PAS는 15세 이상의 광장 공포증 또는 공황 장애가 있는 환자를 위해 설계되었습니다. 장애의 중증도를 결정하거나 치료 성공 여부를 검사하는 데 사용할 수 있습니다. 각각 14개의 항목이 있는 자체 평가 버전과 임상의 평가 버전이 있지만 항목은 두 버전에서 동일합니다. 응답은 "0"에서 "4"까지의 5점 리커트 척도로 제공되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 장애의 중증도를 결정하기 위해 13개 항목을 합산하고 항목 "U"(공황 발작이 예상 또는 예상되지 않았는지 묻는 질문)만 고려하여 0에서 52 사이의 점수를 얻습니다. 특별한 내용만 관심이 있다면 공황발작, 광장공포증 회피, 예기불안, 장애, 건강에 대한 걱정 등 5개의 하위 점수도 있다. 본 연구에서는 독일어 버전의 설문지를 사용합니다. |
기준선에서 후처리로 변경(5주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선에서 치료 후(5주) 및 후속 조치(9주)로 변경
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기준선에서 치료 후(5주) 및 후속 조치(9주)로 변경
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CGI(Clinical Global Index)
기간: 기준선에서 치료 후(5주) 및 후속 조치(9주)로 변경
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기준선에서 치료 후(5주) 및 후속 조치(9주)로 변경
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광장 공포증 인지, 신체 감각 설문지 및 이동성 인벤토리(AKV)
기간: 기준선에서 치료 후(5주) 및 후속 조치(9주)로 변경
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기준선에서 치료 후(5주) 및 후속 조치(9주)로 변경
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불안 민감도 지수(ASI)
기간: 기준선에서 치료 후(5주) 및 후속 조치(9주)로 변경
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기준선에서 치료 후(5주) 및 후속 조치(9주)로 변경
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Beck Depression Inventory 최초 개정(BDI II)
기간: 기준선에서 치료 후(5주) 및 후속 조치(9주)로 변경
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기준선에서 치료 후(5주) 및 후속 조치(9주)로 변경
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간략한 증상 목록(BSI)
기간: 기준선에서 치료 후(5주) 및 후속 조치(9주)로 변경
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기준선에서 치료 후(5주) 및 후속 조치(9주)로 변경
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(9주)
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또한 세 번의 노출 세션 동안의 HRV를 조사할 것입니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(9주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 221013
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