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広場恐怖症における D-サイクロセリンによる心理療法の増強 (Exposure-DCS)

2014年5月16日 更新者：Prof. Dr. Andreas Ströhle、Charite University, Berlin, Germany

パニック障害の有無にかかわらず広場恐怖症患者における D-サイクロセリンによる暴露療法の増強

何十年もの間、D-サイクロセリン (DCS、薬物クラス: オキサゾリジノン) は、結核の治療に有効な抗生物質であることが証明されています。 さらに、中枢神経系で NMDA 受容体の部分アゴニストとして作用します。 長期記憶におけるグルタミン酸媒介ニューロンの長期増強のために、不安障害の暴露療法で起こるように、DCS は感情学習に増強効果をもたらします。 これに関連して、パニック障害の有無にかかわらず、広場恐怖症に苦しむ患者の認知行動療法（CBT）の一部として、暴露療法に加えてDCSを使用します. これにより、DCS は 50mg のカプセルとして 3 回連続して経口投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究は、2 つの参加機関による多施設共同研究です。「Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin」と「ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin」です。 これは、マニュアル化された認知行動療法を受けている広場恐怖症の患者を対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。 無作為化と失明は、D-サイクロセリンと呼ばれる抗生物質による投薬を指します.1つのグループは暴露セッション後にD-サイクロセリンを受け取り、もう1つのグループはプラセボで治療されます. 目的は、D-シクロセリンが暴露後に投与された場合に心理療法の結果を増強するかどうかを調べることです. 合わせて78人の患者が治療を受ける。 治療の前に、すべての患者は臨床検査を受けて、参加の禁忌（心臓の欠陥や深刻な中枢神経系疾患など）がないことを確認します。 次の診断セッションでは、セラピストは標準化された評価を行い、4 回の診断セッションの後、治療を開始します。 すべての患者は 6 回の治療セッションを受け、そのうち 3 回は曝露で構成されています。 露出が成功すると、D-シクロセリンまたはプラセボがその後投与されます。 最後の治療セッションでは、いくつかのパラメーターを制御するための別の臨床検査が行われます。 治療の 1 か月後に、評価を伴う 2 回のフォローアップ セッションが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面による同意 (AMG §40 (1) 3b による)
  • 広場恐怖症の診断; CGIによる障害の重症度は、少なくとも「中程度の病気」でなければなりません
  • 年齢: 18-75 歳
  • -閉経前の女性の陰性妊娠検査および研究中の安全な避妊（パールインデックス<1）
  • 治療とフォローアップのためのアクセシビリティ（地理的な近さ）
  • 患者のコンプライアンス

除外基準:

  • D-シクロセリン摂取後の既知の過剰反応
  • エチオナミドおよび/またはイソニアジドによる実際の薬物療法
  • 精神病院での司法または規制上の入院 (AMG §40 (1) 4 による)
  • 統合失調症、依存症、認知症などの重度の精神障害
  • 急性自殺傾向
  • てんかんまたは中枢神経系に関するその他の疾患 (例: 脳腫瘍、脳炎)
  • 重度の高血圧、心不全、心不整脈、肝臓または腎臓の重度の機能障害、インスリン依存性糖尿病または造血障害などの内部疾患
  • 授乳
  • -精神薬物療法の変更または向精神薬による前治療の中止 研究開始の4週間以内
  • 昼と夜のリズムの乱れ
  • 障害特有の心理療法
  • 研究に含める前の最後の月、またはこの研究への参加中の別のAMG研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：D-シクロセリン + CBT
曝露直後にCBT（認知行動療法）およびD-サイクロセリン（3回、50mg、経口）を受けている患者
行動：CBT
心理教育と生体内曝露を伴うCBT（認知行動療法）の12セッション
薬：D-シクロセリン
曝露直後に3回（50mg、経口）投与
他の名前：
  • イーライリリー社の「セロマイシン」
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + CBT
暴露直後にCBT（認知行動療法）とプラセボ錠剤（3回、DCS錠剤と同じように見える）を受けている患者
行動：CBT
心理教育と生体内曝露を伴うCBT（認知行動療法）の12セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パニックおよび広場恐怖症評価尺度 (PAS)
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (5 週間)

PAS は、15 歳以上の広場恐怖症またはパニック障害の患者向けに設計されています。 障害の重症度を判断したり、治療の成功を調べるために使用できます。 自己評価版と臨床医評価版があり、それぞれ 14 項目ありますが、項目は両方のバージョンで同じです。 回答は、「0」から「4」までの 5 段階のリッカート スケールで与えられ、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 障害の重症度を判断するために、13項目が合計され、項目「U」（パニック発作が予想どおりに発生するか予期せず発生するかを尋ねる）のみが考慮されず、0〜52のスコアが得られます. 特別な内容だけに関心がある場合は、パニック発作、広場恐怖症の回避、予期不安、障害、健康への心配の 5 つのサブスコアもあります。

現在の研究では、ドイツ語版のアンケートが使用されています。
ベースラインから治療後への変更 (5 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
クリニカル グローバル インデックス (CGI)
時間枠：ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
広場恐怖症の認知、身体感覚のアンケート、およびモビリティ インベントリ (AKV)
時間枠：ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
不安感受性指数 (ASI)
時間枠：ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベックうつ病インベントリー初改訂(BDI II)
時間枠：ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠：ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：ベースラインからフォローアップへの変更 (9 週間)
さらに、3 回の曝露セッション中の HRV が調査されます。
ベースラインからフォローアップへの変更 (9 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Federal Ministry of Education and Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreas Ströhle, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 221013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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