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Ergänzung der Psychotherapie mit D-Cycloserin bei Agoraphobie (Exposure-DCS)

16. Mai 2014 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany

Augmentation der Expositionstherapie mit D-Cycloserin bei Patienten mit Agoraphobie mit oder ohne Panikstörung

D-Cycloserin (DCS, Wirkstoffklasse: Oxazolidinone) hat sich seit Jahrzehnten als wirksames Antibiotikum in der Behandlung der Tuberkulose bewährt. Außerdem wirkt es im Zentralnervensystem als partieller Agonist auf NMDA-Rezeptoren. Aufgrund der Glutamat-vermittelten neuronalen Langzeitpotenzierung im Langzeitgedächtnis hat DCS eine verstärkende Wirkung auf das emotionale Lernen, wie es in der Expositionstherapie von Angststörungen auftritt. In diesem Zusammenhang setzen wir die DCS zusätzlich zur Expositionstherapie im Rahmen der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) bei Patienten mit Agoraphobie mit oder ohne Panikstörung ein. Dabei wird DCS in drei aufeinanderfolgenden Therapiesitzungen oral als Kapsel zu 50 mg appliziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie mit zwei beteiligten Institutionen: der „Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité – Universitätsmedizin Berlin“ und dem „ZPHU – Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin“. Es handelt sich um eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie mit agoraphobischen Patienten, die eine manuelle kognitive Verhaltenstherapie erhalten. Die Randomisierung und Blindheit bezieht sich auf die Medikation mit einem Antibiotikum namens D-Cycloserin: Eine Gruppe erhält D-Cycloserin nach Expositionssitzungen und die andere Gruppe wird mit einem Placebo behandelt. Ziel ist es herauszufinden, ob D-Cycloserin das Ergebnis einer Psychotherapie verstärkt, wenn es nach einer Exposition verabreicht wird. Insgesamt werden 78 Patienten behandelt. Vor der Therapie werden alle Patienten klinisch untersucht, um sicherzustellen, dass keine Kontraindikationen für die Teilnahme (wie Herzfehler oder schwerwiegende Erkrankungen des zentralen Nervensystems) vorliegen. In den folgenden diagnostischen Sitzungen führen Therapeuten standardisierte Assessments durch und nach vier diagnostischen Sitzungen beginnt die Therapie. Alle Patienten erhalten sechs Therapiesitzungen, davon drei Expositionen. Bei erfolgreicher Exposition wird anschließend D-Cycloserin oder Placebo verabreicht. Bei der letzten Therapiesitzung wird eine weitere klinische Untersuchung zur Kontrolle mehrerer Parameter durchgeführt. Einen Monat nach der Therapie finden zwei Nachsorgesitzungen mit Auswertung statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligung (nach AMG §40 (1) 3b)
  • Diagnose von Agoraphobie; Schweregrad der Störung aufgrund des CGI sollte mindestens „mittelschwer“ sein
  • Alter: 18-75 Jahre
  • negativer Schwangerschaftstest für prämenopausale Frauen und sichere Verhütung (Pearlindex < 1) während der Studie
  • Erreichbarkeit (geografische Nähe) für Behandlung und Nachsorge
  • Compliance des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überreaktion nach Einnahme von D-Cycloserin
  • Aktuelle Pharmakotherapie mit Ethionamiden und/oder Isoniazid
  • Gerichtliche oder behördliche Unterbringung in einer Nervenheilanstalt (gemäß AMG §40 (1) 4)
  • Schwere psychiatrische Störung wie Schizophrenie, Sucht oder Demenz
  • akute Suizidneigung
  • Epilepsie oder andere das ZNS betreffende Erkrankungen (z. Hirntumor, Enzephalitis)
  • innere Erkrankungen wie schwerer Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, insulinabhängiger Diabetes mellitus oder Störungen der Blutbildung
  • Stillzeit
  • Änderungen einer Psychopharmakotherapie oder Absetzen einer Vorbehandlung mit Psychopharmaka weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Störung des Tag-Nacht-Rhythmus
  • störungsspezifische Psychotherapie
  • Teilnahme an einer anderen AMG-Studie im letzten Monat vor Studieneinschluss oder während der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: D-Cycloserin + CBT
Patienten, die CBT (kognitive Verhaltenstherapie) und D-Cycloserin (3-mal, 50 mg, oral) direkt nach einer Exposition erhalten
Verhalten: CBT
12 Sitzungen CBT (kognitive Verhaltenstherapie) mit Psychoedukation und In-vivo-Exposition
Arzneimittel: D-Cycloserin
Dreimal verabreicht (50 mg, oral) direkt nach der Exposition
Andere Namen:
  • "Seromycin" von Eli Lilly and Company
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + CBT
Patienten, die CBT (kognitive Verhaltenstherapie) und eine Placebo-Pille (3 Mal, identisch mit der DCS-Pille) direkt nach einer Exposition erhalten
Verhalten: CBT
12 Sitzungen CBT (kognitive Verhaltenstherapie) mit Psychoedukation und In-vivo-Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panik- und Agoraphobie-Bewertungsskala (PAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen)

Das PAS ist für Patienten mit Agoraphobie oder Panikstörung konzipiert, die mindestens 15 Jahre alt sind. Sie kann zur Feststellung des Schweregrades der Erkrankung oder zur Überprüfung des Therapieerfolges herangezogen werden. Es gibt eine Selbstbeurteilungs- und eine Arztbeurteilungsversion mit jeweils 14 Items, die Items sind jedoch in beiden Versionen gleich. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „0“ bis „4“ gegeben, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. Zur Bestimmung des Schweregrades der Störung werden 13 Items summiert, nur Item „U“ (Frage, ob Panikattacken erwartet oder unerwartet auftreten) wird nicht berücksichtigt, was zu Scores zwischen 0 und 52 führt. Es gibt auch fünf Teilwerte, wenn nur spezielle Inhalte interessieren: Panikattacken, Agoraphobie-Vermeidung, Erwartungsangst, Behinderung und Gesundheitssorgen.

Für die vorliegende Studie wird die deutsche Version des Fragebogens verwendet.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Klinischer globaler Index (CGI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Agoraphobic Cognitions, Body Sensations Questionnaire and Mobility Inventory (AKV)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Beck-Depressionsinventar erstmals überarbeitet (BDI II)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (9 Wochen)
Weiterhin wird die HRV während der drei Expositionssitzungen untersucht.
Wechsel von Baseline zu Follow-up (9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 221013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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