제2형 당뇨병 환자에서 경구 항당뇨병 치료와 병용 시 Lixisenatide의 안전성 및 내약성
2015년 8월 3일 업데이트: Sanofi
제2형 당뇨병 환자에서 경구 항당뇨병 치료와 병용한 릭시세나타이드의 안전성 및 내약성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 52주 연구
주요 목표:
이 연구의 1차 목적은 일본에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 52주 동안 배경 경구 항당뇨병 치료와 병용하여 1일 1회 릭시세나타이드 치료의 전반적인 안전성을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
다음에 대한 배경 경구 항당뇨병 약물(OAD)과 조합된 릭시세나타이드의 효과를 평가하기 위해:
- HbA1c;
- 공복 혈장 포도당;
- 체중.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
54주 +/-11일
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
294
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adachi-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392335
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Chiba-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392325
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Chiyoda-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392328
-
Chuo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392326
-
Chuo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392327
-
Chuoh-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392310
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Kagoshima-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392336
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Kamakura-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392314
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Kashiwara-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392334
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Kawagoe-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392304
-
Kawaguchi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392306
-
Kisarazu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392307
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Koriyama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392301
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Mitaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392312
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Mito-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392302
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Mito-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392324
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Nagoya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392331
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Nagoya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392332
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Ohta-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392329
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Okawa-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392322
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Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392333
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Sagamihara-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392330
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Saijo-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392320
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Sakado-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392303
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Shinjuku-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392311
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Shizuoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392316
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Suita-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392319
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문 최소 1년 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 다음 OAD 중 하나로 라벨에 설명된 대로 최소 일반 유지 용량의 안정적인 용량으로 치료받은 환자
- 비구아나이드(메트포르민 하이드로클로라이드);
- 티아졸리딘디온(TZD)(피오글리타존 하이드로클로라이드);
- 알파-글루코시다제 억제제(alpha-GI)(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨);
- 또는 글리니드(나테글리니드, 레파글리니드 또는 미티글리니드);
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 시 HbA1c <7% 또는 >9.5%;
- 스크리닝 시: 공복 혈장 포도당 >250mg/dL(>13.9mmol/L);
- 스크리닝 전 3개월 이내에 I02(포함 기준에 주어진 대로)에 정의된 승인된 환자의 배경 치료 이외의 임의의 포도당 저하제(들)의 사용;
- 1형 당뇨병;
- 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성;
- 임신 또는 수유
스크리닝 당시 실험실 소견:
- 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 실험실 범위(ULN) 상한의 3배 초과;
- ALT >3 ULN;
- 환자의 배경 경구 항당뇨병 치료에 대한 모든 금기 사항
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력, 췌장절제술, 위/위 수술, 염증성 장질환;
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비 종양 증후군)의 개인 또는 직계 가족력;
- 릭시세나타이드로의 이전 치료(예: 릭시세나타이드로의 이전 연구 참여) 또는 기타 GLP1 수용체 작용제.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 릭시세나티드 + 비구아나이드
비구아나이드와 병용한 릭시세나티드로 52주 치료(라벨에 있는 일반적인 유지 용량)
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제형:용제 투여경로: 피하주사
제형:정제 투여 경로: 경구
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실험적: 릭시세나티드 + TZD
TZD와 병용한 릭시세나티드로 52주 치료(라벨의 일반적인 유지 용량)
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제형:용제 투여경로: 피하주사
제형:정제 투여 경로: 경구
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실험적: 릭시세나타이드 + 알파-GI
알파-GI와 병용한 릭시세나티드로 52주 치료(라벨의 일반적인 유지 용량)
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제형:용제 투여경로: 피하주사
제형:정제 투여 경로: 경구
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실험적: 릭시세나티드 + 글리니드
글리니드와 병용한 릭시세나티드로 52주 치료(라벨의 일반적인 유지 용량)
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제형:용제 투여경로: 피하주사
제형:정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE), 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 데이터로 평가한 52주 동안의 안전성
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 절대적인 변화
기간: 베이스라인부터 24주 및 52주까지
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베이스라인부터 24주 및 52주까지
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공복 혈장 포도당의 절대 변화
기간: 베이스라인부터 24주 및 52주까지
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베이스라인부터 24주 및 52주까지
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체중의 절대적인 변화
기간: 베이스라인부터 24주 및 52주까지
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베이스라인부터 24주 및 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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