Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liksisenatidin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Avoin 52 viikon monikeskustutkimus, jossa arvioidaan liksisenatidin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä suun kautta otettavan diabeteshoidon kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa annettavan liksisenatidin yleistä turvallisuutta yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen taustahoidon kanssa yli 52 viikon ajan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Japanissa.

Toissijainen tavoite:

Arvioida liksisenatidin vaikutuksia yhdessä oraalisen taustalääkkeen (OAD) kanssa:

  • HbA1c;
  • Plasman paastoglukoosi;
  • Kehon paino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

54 viikkoa +/-11 päivää

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
294

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Adachi-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392319

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä

  • Potilasta, jota on hoidettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä jollakin seuraavista OAD:ista vakaalla annoksella, joka on vähintään tavallinen ylläpitoannos etiketissä kuvatulla tavalla

    • biguanidi (metformiinihydrokloridi);
    • tiatsolidiinidioni (TZD) (pioglitatsonihydrokloridi);
    • alfa-glukosidaasi-inhibiittori (alfa-GI) (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli);
    • tai glinidi (nateglinidi, repaglinidi tai mitiglinidi);
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • seulonnassa HbA1c <7 % tai >9,5 %;
  • Seulonnassa: paastoplasman glukoosi >250 mg/dl (>13,9 mmol/L);
  • Minkä tahansa muun glukoosia alentavan aineen kuin luvan saaneen potilaan I02:ssa määritellyn taustahoidon käyttö (kuten sisällyttämistä koskeviin kriteereihin) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää;
  • Raskaus tai imetys;

  • Laboratoriolöydökset seulonnan aikana:

    • Amylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja (ULN);
    • ALT > 3 ULN;
  • Mikä tahansa vasta-aihe potilaan suun kautta otettavalle diabeteslääkkeelle;
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä);
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito liksisenatidilla (esim. osallistuminen aikaisempaan liksisenatiditutkimukseen) tai millä tahansa muulla GLP1-reseptorin agonistilla.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Liksisenatidi + Biguanidi
52 viikon hoito liksisenatidilla yhdessä biguanidin kanssa (tavallinen ylläpitoannos etiketissä)
Lääke: liksisenatidi AVE0010
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Ihonalainen injektio
Lääke: biguanidi
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Liksisenatidi + TZD
52 viikon hoito liksisenatidilla yhdessä TZD:n kanssa (tavallinen ylläpitoannos etiketissä)
Lääke: liksisenatidi AVE0010
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Ihonalainen injektio
Lääke: TZD
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Liksisenatidi + alfa-GI
52 viikon hoito liksisenatidilla yhdessä alfa-GI:n kanssa (tavallinen ylläpitoannos etiketissä)
Lääke: liksisenatidi AVE0010
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Ihonalainen injektio
Lääke: alfa-GI
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Liksisenatidi + glinidi
52 viikon hoito liksisenatidilla yhdessä glinidin kanssa (tavallinen ylläpitoannos etiketissä)
Lääke: liksisenatidi AVE0010
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Ihonalainen injektio
Lääke: glinidi
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus yli 52 viikon ajan arvioituna hoidosta johtuvan haittatapahtuman (TEAE), elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotietojen perusteella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 24 ja 52
Perustasosta viikoille 24 ja 52
Absoluuttinen muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 24 ja 52
Perustasosta viikoille 24 ja 52
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 24 ja 52
Perustasosta viikoille 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia