Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Lixisenatid i kombination med oral antidiabetesbehandling hos patienter med typ 2-diabetes

3 augusti 2015 uppdaterad av: Sanofi

En öppen etikett, multicenter 52-veckorsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av Lixisenatid i kombination med oral antidiabetesbehandling hos patienter med typ 2-diabetes

Huvudmål:

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den övergripande säkerheten för lixisenatid en gång dagligen behandling i kombination med oral antidiabetisk bakgrundsbehandling under 52 veckor hos patienter med typ 2-diabetes i Japan.

Sekundärt mål:

För att bedöma effekterna av lixisenatid i kombination med oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD) på:

  • HbAlc;
  • Fastande plasmaglukos;
  • Kroppsvikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

54 veckor +/-11 dagar

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
294

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392319

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter med typ 2 diabetes mellitus diagnostiserats minst 1 år före screeningbesöket

  • Patient behandlad i minst 3 månader före screeningbesöket med en av följande OADs i en stabil dos av minst vanlig underhållsdos enligt beskrivningen på etiketten

    • en biguanid (metforminhydroklorid);
    • en tiazolidindion (TZD) (pioglitazonhydroklorid);
    • en alfa-glukosidashämmare (alfa-GI) (akarbos, voglibos eller miglitol);
    • eller en glinid (nateglinid, repaglinid eller mitiglinid);
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vid screening HbA1c <7% eller >9,5%;
  • Vid screening: fasteplasmaglukos >250 mg/dL (>13,9 mmol/L);
  • Användning av andra glukossänkande medel än den auktoriserade patientens bakgrundsbehandling definierad i I02 (som anges i inklusionskriterier) inom 3 månader före screening;
  • Typ 1 diabetes mellitus;
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod;
  • Graviditet eller amning;

  • Laboratoriefynd vid tidpunkten för screening:

    • Amylas och/eller lipas >3 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet (ULN);
    • ALT >3 ULN;
  • Varje kontraindikation för patientens bakgrund oral antidiabetisk behandling;
  • Anamnes med akut eller kronisk pankreatit, pankreatektomi, mag-/magkirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Personlig eller omedelbar familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiska tillstånd som predisponerar för MTC (t.ex. multipla endokrina neoplasisyndrom);
  • All tidigare behandling med lixisenatid (t.ex. deltagande i en tidigare studie med lixisenatid) eller någon annan GLP1-receptoragonist.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lixisenatid + Biguanid
52 veckors behandling med Lixisenatid i kombination med biguanid (vanlig underhållsdos på etiketten)
Läkemedel: lixisenatid AVE0010
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: Subkutan injektion
Läkemedel: biguanid
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Experimentell: Lixisenatid + TZD
52 veckors behandling med lixisenatid i kombination med TZD (vanlig underhållsdos i etiketten)
Läkemedel: lixisenatid AVE0010
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: Subkutan injektion
Läkemedel: TZD
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Experimentell: Lixisenatid + alfa-GI
52 veckors behandling med Lixisenatid i kombination med alfa-GI (vanlig underhållsdos i etiketten)
Läkemedel: lixisenatid AVE0010
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: Subkutan injektion
Läkemedel: alfa-GI
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Experimentell: Lixisenatid + Glinide
52 veckors behandling med Lixisenatid i kombination med glinid (vanlig underhållsdos i etiketten)
Läkemedel: lixisenatid AVE0010
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: Subkutan injektion
Läkemedel: glinid
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Säkerhet över 52 veckor utvärderad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratoriedata
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24 och 52
Från baslinjen till vecka 24 och 52
Absolut förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24 och 52
Från baslinjen till vecka 24 och 52
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24 och 52
Från baslinjen till vecka 24 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar