제왕절개 후 통증에 대한 척수강내 하이드로모르폰 - 용량 결정 연구
제왕절개 후 통증 완화는 몇 가지 방법으로 제공될 수 있습니다. 가장 일반적으로 모르핀과 같은 오피오이드라고 하는 특정 약물은 정맥을 통해 또는 근육으로 투여됩니다. 그러나 부작용(예: 메스꺼움 및 호흡 둔화)을 줄이면서 통증을 완화하는 더 효과적인 방법은 제왕절개를 위해 제공되는 약물의 일부로 척추 공간에 아편유사제를 투여하는 것입니다.
수년 동안 선택된 오피오이드는 긴 마취 효과와 수용 가능한 부작용 프로필로 인해 모르핀이었습니다. 무방부제 모르핀 공급이 전국적으로 중단되면서 대안을 찾아야 했습니다. 전 세계의 많은 기관에서 10년 이상 척추 공간에 하이드로모르폰이라는 또 다른 오피오이드를 사용했습니다. 이 약물은 매우 우수한 안전성 및 부작용 프로필을 가지고 있으며 1년 이상 동안 조사 기관에서 사용되었습니다. 흥미롭게도, 다양한 용량의 히드로모르폰이 사용되었지만 최소한의 부작용으로 우수한 통증 완화를 제공하기 위한 최상의 용량을 평가하기 위한 연구는 거의 없었습니다. 이 연구의 목표는 제왕절개를 받는 여성을 위한 척수 하이드로모르폰의 최적 용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Intrathecal opioid는 진통을 일으키는 것으로 나타났습니다. 지질 용해도 및 척수의 후각에 있는 특정 뮤 오피오이드 수용체에 대한 효과는 주로 경막내 주사된 오피오이드의 진통 효과를 결정합니다. 척수강 내 오피오이드의 입쪽 확산은 가려움증, 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토와 같은 일부 부작용을 유발합니다.
수사관 연구소에서는 척추 마취하에 제왕 절개를하는 동안 일반적으로 1.6-1.8로 수행됩니다. 10-20mcg의 펜타닐이 포함된 덱스트로스(고압 용액)가 포함된 0.75% 부피바카인 ml. 방부제가 없는 척수강내(IT) 모르핀 100~200mcg을 수술 후 통증 완화를 위해 척수 차단을 시작할 때 주입합니다. 여러 연구에서 이 투여 요법으로 최대 18시간까지 제왕절개 후 탁월한 수술 후 통증 완화를 보여주었습니다.
그러나 2012년 8월부터 방부제가 없는 모르핀이 전국적으로 부족했습니다. 약동학 및 약력학 프로파일에 기초하여 척수강내(IT) 방부제가 없는 히드로모르폰 100mcg가 대체제로 사용되었습니다. 지난 8개월 동안의 일화적 경험에 따르면 환자는 IT 모르핀과 유사한 부작용 프로필과 함께 비슷한 산후 통증 완화를 경험했습니다.
제왕절개 후 진통제에 대한 IT 하이드로모르폰의 최적 용량에 대한 발표된 데이터는 없습니다. 100mcg IT 하이드로모르폰 사용에 대한 사례 보고 및 후향적 사례 연구가 있습니다. 무릎 관절경에 대한 한 무작위 통제 시험에서는 수술 후 진통을 위해 2.5-5-10 mcg의 IT 하이드로모르폰을 사용했습니다.
따라서 진통 효능, 부작용 발생률 및 치료 개입의 필요성 측면에서 제왕절개 후 수술 후 통증 관리를 위한 IT 히드로모르폰의 최적 용량을 결정하는 것이 중요합니다.
이 연구는 최소한의 부작용으로 적절한 수술 후 진통을 제공할 척수강내 하이드로모르폰의 최적 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 받는 건강한 임기 분만
제외 기준:
- 응급 제왕절개
- 호흡기 질환
- 중요한 동반 질환: 자간전증, 인슐린 의존성 당뇨병
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 18세 미만
- 전신 또는 신경축 오피오이드에 대한 문서화된 불내성 또는 알레르기
- 만성 오피오이드 병력이 있거나 현재 오피오이드를 사용하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드로모르폰 25mcg
팔은 척추 마취를 보충하기 위해 25mcg 척수강내 하이드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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척수강내 하이드로모르폰 25mcg
다른 이름들:
부피바카인 0.75% 1.6mL(12mg)
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활성 비교기: 하이드로모르폰 50mcg
팔은 척추 마취를 보충하기 위해 50mcg 척수강내 하이드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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부피바카인 0.75% 1.6mL(12mg)
척수강내 하이드로모르폰 50mcg
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드로모르폰 100mcg
팔은 척추 마취를 보충하기 위해 100mcg 척수강내 하이드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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부피바카인 0.75% 1.6mL(12mg)
척수강내 하이드로모르폰 100mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 산후 IV 오피오이드 요구 사항
기간: 척수강내 하이드로모르폰 투여 24시간 후
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척추 마취를 위해 척수강내 투여된 국소 마취제에 추가된 척수강내(IT) 하이드로모르폰은 수술 후 통증을 감소시켜 환자의 편안함을 증가시킵니다.
이는 수술 후 정맥 내 히드로모르폰 요구량을 감소시킵니다.
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척수강내 하이드로모르폰 투여 24시간 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도, 보충 산소 필요
기간: IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
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정맥내로 그리고 정도는 덜하지만 척수강내 투여된 아편유사제는 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
따라서 피험자의 산소 포화도를 측정합니다(표준 임상 실습).
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IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
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구조 약물이 필요한 메스꺼움 및 구토 환자
기간: IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
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IV 및 IT 오피오이드는 메스꺼움과 구토를 유발할 수 있습니다.
결과 측정은 구조 약물이 필요한 메스꺼움 및 구토 환자의 백분율로 보고됩니다.
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IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
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저체온증 환자 수(체온 < 95F/35C)
기간: IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
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척수강내 투여된 오피오이드는 저체온증을 유발할 수 있습니다(체온 <95F/35C)
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IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
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시각 장애가 있는 환자 수
기간: IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
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IT/IV 오피오이드는 시각 장애를 일으킬 수 있습니다.
시각 장애가 있는 환자의 수가 보고됩니다.
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IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
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가려움증 환자 수
기간: IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
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IT 오피오이드는 소양증을 유발할 수 있습니다.
치료가 필요한 지속적인 소양증이 기록됩니다.
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IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
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수술 중 혈압상승제 사용: 에페드린 등가물
기간: 수술 중(수술 시)
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IT(척수강내) 적용 국소 마취제 및 오피오이드는 동맥 및 정맥 혈관 확장을 유발하여 사전 부하뿐만 아니라 후부하도 감소시킬 수 있습니다.
이것은 일반적으로 볼륨 교체 및 승압기로 치료됩니다(급격하게).
에페드린 등가물에 대한 총 수술 중 승압제 사용이 보고됩니다.
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수술 중(수술 시)
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수술 중 승압기 사용: 페닐에프린 등가물
기간: 수술 중(수술 시)
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IT(척수강내) 적용 국소 마취제 및 오피오이드는 동맥 및 정맥 혈관 확장을 유발하여 사전 부하뿐만 아니라 후부하도 감소시킬 수 있습니다. 이것은 일반적으로 볼륨 교체 및 승압기로 치료됩니다(급격하게). 총 수술 중 승압제 사용은 페닐에프린 등가물에 대해 보고됩니다. |
수술 중(수술 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang JK, Nauss LA, Thomas JE. Pain relief by intrathecally applied morphine in man. Anesthesiology. 1979 Feb;50(2):149-51. doi: 10.1097/00000542-197902000-00013. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Milner AR, Bogod DG, Harwood RJ. Intrathecal administration of morphine for elective Caesarean section. A comparison between 0.1 mg and 0.2 mg. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):871-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12622.x.
- Ross BK, Hughes SC. Epidural and spinal narcotic analgesia. Clin Obstet Gynecol. 1987 Sep;30(3):552-65. doi: 10.1097/00003081-198709000-00010. No abstract available.
- Lee YS, Park YC, Kim JH, Kim WY, Yoon SZ, Moon MG, Min TJ. Intrathecal hydromorphone added to hyperbaric bupivacaine for postoperative pain relief after knee arthroscopic surgery: a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2012 Jan;29(1):17-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283476055.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2013P001850
- Hydromorphone_IT (기타 식별자: BrighamHospital)
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