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제왕절개 후 통증에 대한 척수강내 하이드로모르폰 - 용량 결정 연구

2017년 5월 22일 업데이트: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

제왕절개 후 통증 완화는 몇 가지 방법으로 제공될 수 있습니다. 가장 일반적으로 모르핀과 같은 오피오이드라고 하는 특정 약물은 정맥을 통해 또는 근육으로 투여됩니다. 그러나 부작용(예: 메스꺼움 및 호흡 둔화)을 줄이면서 통증을 완화하는 더 효과적인 방법은 제왕절개를 위해 제공되는 약물의 일부로 척추 공간에 아편유사제를 투여하는 것입니다.

수년 동안 선택된 오피오이드는 긴 마취 효과와 수용 가능한 부작용 프로필로 인해 모르핀이었습니다. 무방부제 모르핀 공급이 전국적으로 중단되면서 대안을 찾아야 했습니다. 전 세계의 많은 기관에서 10년 이상 척추 공간에 하이드로모르폰이라는 또 다른 오피오이드를 사용했습니다. 이 약물은 매우 우수한 안전성 및 부작용 프로필을 가지고 있으며 1년 이상 동안 조사 기관에서 사용되었습니다. 흥미롭게도, 다양한 용량의 히드로모르폰이 사용되었지만 최소한의 부작용으로 우수한 통증 완화를 제공하기 위한 최상의 용량을 평가하기 위한 연구는 거의 없었습니다. 이 연구의 목표는 제왕절개를 받는 여성을 위한 척수 하이드로모르폰의 최적 용량을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Intrathecal opioid는 진통을 일으키는 것으로 나타났습니다. 지질 용해도 및 척수의 후각에 있는 특정 뮤 오피오이드 수용체에 대한 효과는 주로 경막내 주사된 오피오이드의 진통 효과를 결정합니다. 척수강 내 오피오이드의 입쪽 확산은 가려움증, 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토와 같은 일부 부작용을 유발합니다.

수사관 연구소에서는 척추 마취하에 제왕 절개를하는 동안 일반적으로 1.6-1.8로 수행됩니다. 10-20mcg의 펜타닐이 포함된 덱스트로스(고압 용액)가 포함된 0.75% 부피바카인 ml. 방부제가 없는 척수강내(IT) 모르핀 100~200mcg을 수술 후 통증 완화를 위해 척수 차단을 시작할 때 주입합니다. 여러 연구에서 이 투여 요법으로 최대 18시간까지 제왕절개 후 탁월한 수술 후 통증 완화를 보여주었습니다.

그러나 2012년 8월부터 방부제가 없는 모르핀이 전국적으로 부족했습니다. 약동학 및 약력학 프로파일에 기초하여 척수강내(IT) 방부제가 없는 히드로모르폰 100mcg가 대체제로 사용되었습니다. 지난 8개월 동안의 일화적 경험에 따르면 환자는 IT 모르핀과 유사한 부작용 프로필과 함께 비슷한 산후 통증 완화를 경험했습니다.

제왕절개 후 진통제에 대한 IT 하이드로모르폰의 최적 용량에 대한 발표된 데이터는 없습니다. 100mcg IT 하이드로모르폰 사용에 대한 사례 보고 및 후향적 사례 연구가 있습니다. 무릎 관절경에 대한 한 무작위 통제 시험에서는 수술 후 진통을 위해 2.5-5-10 mcg의 IT 하이드로모르폰을 사용했습니다.

따라서 진통 효능, 부작용 발생률 및 치료 개입의 필요성 측면에서 제왕절개 후 수술 후 통증 관리를 위한 IT 히드로모르폰의 최적 용량을 결정하는 것이 중요합니다.

이 연구는 최소한의 부작용으로 적절한 수술 후 진통을 제공할 척수강내 하이드로모르폰의 최적 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 받는 건강한 임기 분만

제외 기준:

  • 응급 제왕절개
  • 호흡기 질환
  • 중요한 동반 질환: 자간전증, 인슐린 의존성 당뇨병
  • 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 체질량 지수 > 35kg/m2
  • 18세 미만
  • 전신 또는 신경축 오피오이드에 대한 문서화된 불내성 또는 알레르기
  • 만성 오피오이드 병력이 있거나 현재 오피오이드를 사용하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드로모르폰 25mcg
팔은 척추 마취를 보충하기 위해 25mcg 척수강내 하이드로모르폰을 투여받게 됩니다.
의약품: 하이드로모르폰 25mcg
척수강내 하이드로모르폰 25mcg
다른 이름들:
  • HM25
의약품: 척추 마취
부피바카인 0.75% 1.6mL(12mg)
활성 비교기: 하이드로모르폰 50mcg
팔은 척추 마취를 보충하기 위해 50mcg 척수강내 하이드로모르폰을 투여받게 됩니다.
의약품: 척추 마취
부피바카인 0.75% 1.6mL(12mg)
의약품: 하이드로모르폰 50mcg
척수강내 하이드로모르폰 50mcg
다른 이름들:
  • HM50
활성 비교기: 하이드로모르폰 100mcg
팔은 척추 마취를 보충하기 위해 100mcg 척수강내 하이드로모르폰을 투여받게 됩니다.
의약품: 척추 마취
부피바카인 0.75% 1.6mL(12mg)
의약품: 하이드로모르폰 100mcg
척수강내 하이드로모르폰 100mcg
다른 이름들:
  • HM100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 산후 IV 오피오이드 요구 사항
기간: 척수강내 하이드로모르폰 투여 24시간 후
척추 마취를 위해 척수강내 투여된 국소 마취제에 추가된 척수강내(IT) 하이드로모르폰은 수술 후 통증을 감소시켜 환자의 편안함을 증가시킵니다. 이는 수술 후 정맥 내 히드로모르폰 요구량을 감소시킵니다.
척수강내 하이드로모르폰 투여 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도, 보충 산소 필요
기간: IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
정맥내로 그리고 정도는 덜하지만 척수강내 투여된 아편유사제는 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 따라서 피험자의 산소 포화도를 측정합니다(표준 임상 실습).
IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
구조 약물이 필요한 메스꺼움 및 구토 환자
기간: IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
IV 및 IT 오피오이드는 메스꺼움과 구토를 유발할 수 있습니다. 결과 측정은 구조 약물이 필요한 메스꺼움 및 구토 환자의 백분율로 보고됩니다.
IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
저체온증 환자 수(체온 < 95F/35C)
기간: IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
척수강내 투여된 오피오이드는 저체온증을 유발할 수 있습니다(체온 <95F/35C)
IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
시각 장애가 있는 환자 수
기간: IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
IT/IV 오피오이드는 시각 장애를 일으킬 수 있습니다. 시각 장애가 있는 환자의 수가 보고됩니다.
IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
가려움증 환자 수
기간: IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
IT 오피오이드는 소양증을 유발할 수 있습니다. 치료가 필요한 지속적인 소양증이 기록됩니다.
IT 히드로모르폰 투여 후 24시간
수술 중 혈압상승제 사용: 에페드린 등가물
기간: 수술 중(수술 시)
IT(척수강내) 적용 국소 마취제 및 오피오이드는 동맥 및 정맥 혈관 확장을 유발하여 사전 부하뿐만 아니라 후부하도 감소시킬 수 있습니다. 이것은 일반적으로 볼륨 교체 및 승압기로 치료됩니다(급격하게). 에페드린 등가물에 대한 총 수술 중 승압제 사용이 보고됩니다.
수술 중(수술 시)
수술 중 승압기 사용: 페닐에프린 등가물
기간: 수술 중(수술 시)

IT(척수강내) 적용 국소 마취제 및 오피오이드는 동맥 및 정맥 혈관 확장을 유발하여 사전 부하뿐만 아니라 후부하도 감소시킬 수 있습니다. 이것은 일반적으로 볼륨 교체 및 승압기로 치료됩니다(급격하게).

총 수술 중 승압제 사용은 페닐에프린 등가물에 대해 보고됩니다.
수술 중(수술 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013P001850
  • Hydromorphone_IT (기타 식별자: BrighamHospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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