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VariLift 체간 융합 장치 이식 후 결과를 관찰하기 위한 환자 등록

2016년 4월 14일 업데이트: Wenzel Spine

VariLift 요추 및 경추 환자 등록부

이 레지스트리는 전략적 치료 경로 개발과 환자 관리 개선을 지원하는 궁극적인 목표를 가지고 VariLift 장치를 사용하여 요추 또는 경추 유합술을 받는 환자를 위한 전향적 관찰 프로그램으로 설계되었습니다. 등록에 참여하는 데 동의하는 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 VariLift 장치를 사용하여 의사의 치료를 받습니다. 잠재적인 치료 절차에는 양측 후방 요추 체간 융합(PLIF), 일측 추간공 경유 요추 체간 융합(TLIF) 또는 양측 요추 전방 요추 체간 융합(ALIF) 또는 경추 일측 또는 양측 ACDF 절차가 포함됩니다. 수술 절차는 입원 환자 또는 외래 환자 시설에서 수행할 수 있습니다. VariLift 장치는 환자 결과를 개선하고 환자 치료를 개선하기 위한 치료 경로 개발로 이어질 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

레지스트리는 VariLift-L, VariLift-A 또는 VariLift-C 장치를 사용하여 척추 고정술을 받는 환자에 대해 전향적으로 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 환자는 의료 제공자와 프로토콜을 검토하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 레지스트리에 등록됩니다. 데이터는 참여 사이트의 관리 기준에 따라 권장 시점에 수집됩니다. 레지스트리는 특정 연구 질문에 대한 회고적 분석 및 탐색적 분석이 답변되는 데이터베이스 역할을 합니다.

후속 방문은 치료 의사가 표준 관행에 따라 정의합니다. 이러한 유형의 수술을 받는 환자에 대한 일반적인 임상 추적 일정은 수술 전과 수술 후 12개월입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Foundation Surgical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

VariLift 요추 또는 경추 장치를 사용하여 척추 고정술을 받는 환자는 1차 진단 매개변수 및 포함/제외 기준을 사용하여 등록 자격에 대해 조사 외과의가 선별해야 합니다. 또한 의사는 관련 VariLift 사용 지침을 따라야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자가 VariLift를 한쪽 또는 양쪽에 배치하는 시술을 받고 있습니다.
  • 지수급 첫 수술이다
  • 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
  • 환자는 골격이 성숙하다

제외 기준:

  • 재수술
  • 산재 보상 케이스
  • 수술 부위의 감염
  • 불안정성을 동반한 지속적인 외상
  • 요추 척추 수준 중 하나에서 척추의 지속적인 골절
  • 1등급 이상의 퇴행성 또는 협부 척추전방전위증의 기본 진단이 있음
  • 신체적 또는 정신적으로 손상된 경우(즉, 현재 정신 질환, 노인성 치매, 알츠하이머병, 알코올 또는 약물 남용으로 치료를 받고 있음)
  • 대상체의 복지 또는 임상 연구의 전반적인 결과에 영향을 미칠 진단된 전신 질환을 가짐(즉, 중등도 내지 중증 골다공증, 파제트병, 신장 골이영양증, 척추 전이, 성인 발병 당뇨병, 활동성 류마티스 관절염 등)
  • 면역학적으로 억제되거나 정상 용량을 초과하여 스테로이드를 투여받는 경우
  • 비만인 경우(체질량 지수(BMI) > 40kg/m2로 정의됨(BMI는 (체중 파운드 x 703) / (신장 인치 x 신장 인치))
  • 18개월 이상의 장애 및 일일 마약 의존성이 있음
  • 알려진 악성 종양이 있음
  • 금속 임플란트에 대해 알려진 알레르기가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ODI(Oswestry Disability Index)/NDI(Neck Disability Index) 점수 범위 0-50의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 수술 후 12개월
ODI/NDI 점수 범위: 0-50 0-4 장애 없음 5-14 가벼운 장애 15-24 중간 장애 25-34 심각한 장애 >34 완전한 장애
수술 전 및 수술 후 수술 후 12개월
VAS 통증의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월

VAS 통증 비교 수술 전 vs 수술 후 6 이상.

VAS 통증 심각도 범위는 0-10입니다. 0점은 '통증 없음'을 의미하고 10점은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다.
수술 전 및 수술 후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 평가
기간: 수술 후 후속 조치
장치의 융합 평가, 침하 또는 이동 결정 및 확인된 방사선 촬영 날짜
수술 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wenzel Spine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012-001, Ver3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 공유되지 않습니다

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