VariLift 체간 융합 장치 이식 후 결과를 관찰하기 위한 환자 등록
2016년 4월 14일 업데이트: Wenzel Spine
VariLift 요추 및 경추 환자 등록부
이 레지스트리는 전략적 치료 경로 개발과 환자 관리 개선을 지원하는 궁극적인 목표를 가지고 VariLift 장치를 사용하여 요추 또는 경추 유합술을 받는 환자를 위한 전향적 관찰 프로그램으로 설계되었습니다.
등록에 참여하는 데 동의하는 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 VariLift 장치를 사용하여 의사의 치료를 받습니다.
잠재적인 치료 절차에는 양측 후방 요추 체간 융합(PLIF), 일측 추간공 경유 요추 체간 융합(TLIF) 또는 양측 요추 전방 요추 체간 융합(ALIF) 또는 경추 일측 또는 양측 ACDF 절차가 포함됩니다.
수술 절차는 입원 환자 또는 외래 환자 시설에서 수행할 수 있습니다.
VariLift 장치는 환자 결과를 개선하고 환자 치료를 개선하기 위한 치료 경로 개발로 이어질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
레지스트리는 VariLift-L, VariLift-A 또는 VariLift-C 장치를 사용하여 척추 고정술을 받는 환자에 대해 전향적으로 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 환자는 의료 제공자와 프로토콜을 검토하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 레지스트리에 등록됩니다. 데이터는 참여 사이트의 관리 기준에 따라 권장 시점에 수집됩니다. 레지스트리는 특정 연구 질문에 대한 회고적 분석 및 탐색적 분석이 답변되는 데이터베이스 역할을 합니다.
후속 방문은 치료 의사가 표준 관행에 따라 정의합니다. 이러한 유형의 수술을 받는 환자에 대한 일반적인 임상 추적 일정은 수술 전과 수술 후 12개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
69
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Foundation Surgical Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VariLift 요추 또는 경추 장치를 사용하여 척추 고정술을 받는 환자는 1차 진단 매개변수 및 포함/제외 기준을 사용하여 등록 자격에 대해 조사 외과의가 선별해야 합니다.
또한 의사는 관련 VariLift 사용 지침을 따라야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자가 VariLift를 한쪽 또는 양쪽에 배치하는 시술을 받고 있습니다.
- 지수급 첫 수술이다
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
- 환자는 골격이 성숙하다
제외 기준:
- 재수술
- 산재 보상 케이스
- 수술 부위의 감염
- 불안정성을 동반한 지속적인 외상
- 요추 척추 수준 중 하나에서 척추의 지속적인 골절
- 1등급 이상의 퇴행성 또는 협부 척추전방전위증의 기본 진단이 있음
- 신체적 또는 정신적으로 손상된 경우(즉, 현재 정신 질환, 노인성 치매, 알츠하이머병, 알코올 또는 약물 남용으로 치료를 받고 있음)
- 대상체의 복지 또는 임상 연구의 전반적인 결과에 영향을 미칠 진단된 전신 질환을 가짐(즉, 중등도 내지 중증 골다공증, 파제트병, 신장 골이영양증, 척추 전이, 성인 발병 당뇨병, 활동성 류마티스 관절염 등)
- 면역학적으로 억제되거나 정상 용량을 초과하여 스테로이드를 투여받는 경우
- 비만인 경우(체질량 지수(BMI) > 40kg/m2로 정의됨(BMI는 (체중 파운드 x 703) / (신장 인치 x 신장 인치))
- 18개월 이상의 장애 및 일일 마약 의존성이 있음
- 알려진 악성 종양이 있음
- 금속 임플란트에 대해 알려진 알레르기가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ODI(Oswestry Disability Index)/NDI(Neck Disability Index) 점수 범위 0-50의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 수술 후 12개월
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ODI/NDI 점수 범위: 0-50 0-4 장애 없음 5-14 가벼운 장애 15-24 중간 장애 25-34 심각한 장애 >34 완전한 장애
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수술 전 및 수술 후 수술 후 12개월
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VAS 통증의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월
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VAS 통증 비교 수술 전 vs 수술 후 6 이상. VAS 통증 심각도 범위는 0-10입니다. 0점은 '통증 없음'을 의미하고 10점은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다. |
수술 전 및 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 평가
기간: 수술 후 후속 조치
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장치의 융합 평가, 침하 또는 이동 결정 및 확인된 방사선 촬영 날짜
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수술 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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