Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů pro sledování výsledků po implantaci mezitělového fúzního zařízení VariLift

14. dubna 2016 aktualizováno: Wenzel Spine

VariLift bederní a cervikální registr pacientů

Registr byl navržen jako prospektivní observační program pro pacienty podstupující lumbální nebo cervikální fúzi pomocí zařízení VariLift s konečným cílem pomoci při vývoji strategických léčebných cest a zlepšení péče o pacienty. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí v registru, podepíší informovaný souhlas a následně budou ošetřováni svým chirurgem přístrojem VariLift. Potenciální léčebné postupy zahrnují bilaterální posteriorní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF), unilaterální transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF) nebo bilaterální přední lumbální mezitělovou fúzi (ALIF) pro bederní páteř nebo cervikální unilaterální nebo bilaterální ACDF výkon. Chirurgické výkony lze provádět jak v lůžkovém, tak ambulantním zařízení. Očekává se, že zařízení VariLift zlepší výsledky pacientů a povedou k rozvoji léčebných cest ke zlepšení péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Registr je navržen tak, aby prospektivně shromažďoval údaje o pacientech podstupujících spinální fúzi pomocí zařízení VariLift-L, VariLift-A nebo VariLift-C. Pacienti budou do registru zapsáni po přezkoumání protokolu se svým poskytovatelem zdravotní péče a podepsání informovaného souhlasu. Údaje budou shromažďovány v doporučených časových bodech na základě standardů péče zúčastněných míst. Registr bude sloužit jako databáze, ve které budou zodpovězeny retrospektivní analýzy a explorativní analýzy konkrétních výzkumných otázek.

Následné návštěvy určí ošetřující lékaři na základě své standardní praxe. Typická schémata klinického sledování u pacientů podstupujících tento typ operace jsou předoperační a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Foundation Surgical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující spinální fúzi pomocí bederních nebo cervikálních pomůcek VariLift musí vyšetřující chirurg vyšetřit způsobilost k zařazení do registru pomocí parametrů primární diagnózy a kritérií pro zařazení/vyloučení. Kromě toho musí lékaři dodržovat související návod k použití VariLift.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje zákrok s jednostranným nebo oboustranným umístěním VariLift
  • Jedná se o první operaci na úrovni indexu
  • Pacient pochopil a podepsal informovaný souhlas
  • Pacient je kostrově zralý

Kritéria vyloučení:

  • Revizní chirurgie
  • Jedná se o případ odškodnění pracovníka
  • Infekce v místě operace
  • Trvalé trauma s nestabilitou
  • Setrvalá zlomenina obratle na kterékoli úrovni bederní páteře
  • Má primární diagnózu degenerativní nebo isthmické spondylolistézy vyšší než 1
  • Fyzicky nebo duševně postižený (tj. aktuálně léčený pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu, přítomnost alkoholu nebo drog)
  • Má diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek klinické studie (tj. středně těžká až těžká osteoporóza, Pagetova choroba, renální osteodystrofie, metastázy do obratlů, cukrovka v dospělosti, aktivní revmatoidní artritida atd.)
  • Je imunologicky suprimovaný nebo dostává steroid v přebytku obvyklých dávek
  • Je obézní (jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 (BMI se rovná (váha v librách x 703) / (výška v palcích x výška v palcích))
  • Má invalidizující a denní závislost na narkotických látkách delší než 18 měsíců
  • Má známou malignitu
  • Má známou alergii na kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) Skóre rozsah 0-50
Časové okno: Předoperační a pooperační 12 měsíců po operaci
Rozsah skóre ODI/NDI: 0-50 0-4 Bez postižení 5-14 Lehké postižení 15-24 Střední postižení 25-34 Těžké postižení >34 Úplné postižení
Předoperační a pooperační 12 měsíců po operaci
Změna bolesti VAS
Časové okno: Předoperační a pooperační 12 měsíců

VAS Porovnání bolesti před operací a po operaci větší nebo rovné 6.

STUPEŇ ZÁVAŽNOSTI BOLESTI VAS se pohybuje od 0-10. Skóre nula (0) znamená „žádná bolest“ a deset (10) znamená „nejhorší představitelnou bolest“
Předoperační a pooperační 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické hodnocení
Časové okno: Pooperační sledování
Stanovení posouzení fúze, poklesu nebo migrace zařízení a potvrzeného radiografického data
Pooperační sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wenzel Spine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-001, Ver3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení