소아 환자의 초기 신기능에 대한 Dexmedetomidine의 효과
2013년 9월 18일 업데이트: Adnan Bayram, TC Erciyes University
제4상 비이온성 조영제를 사용하여 심장 혈관 조영술을 받는 소아 환자의 초기 신기능에 대한 덱스메데토미딘의 효과: 이중 맹검, 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 초기 단계의 신장 기능에 대한 덱스메데토미딘 주입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 조영제 유발 신병증은 모든 연령대의 입원 환자에서 급성 신부전의 세 번째로 흔한 원인이다. 이 연구에서 우리는 심장 혈관 조영술을 받는 소아 환자의 초기 신장 기능에 대한 dexmedetomidine의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 심장혈관조영술을 받는 생후 6개월에서 72개월 사이의 소아 환자 60명이 연구에 포함되었습니다. 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 두 그룹의 환자에게 1mgkg-1 케타민, 1mgkg-1 프로포폴을 볼루스로 투여한 후 1 mgkg-1시간-1 케타민 및 50 μgkg-1분-1 프로포폴을 주입했습니다. 추가로, 그룹 D의 환자에게 10분에 걸쳐 주어진 1μgkg-1 덱스메데토미딘 로딩 용량에 이어 0.5μgkg-1시간-1 덱스메데토미딘 주입. 환자는 NGAL, 크레아티닌, 레닌, 엔도텔린-1, TAS 및 TOS 혈액에 대해 평가되었습니다. 시술 전과 시술 후 6시간 및 24시간. 연구에서 CIN과 그 발생률을 정의하기 위해 pRIFLE 기준을 사용했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 및 72개월 어린이
- 심장 혈관 조영술 예정
제외 기준:
- 신부전 또는 당뇨병 환자, 신독성 및 혈관작용제를 동시에 투여받은 환자, 비대상성 울혈성 심부전 환자 및 지난 2주 동안 조영제를 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
그룹 C(대조군)(n=30)의 환자는 1 mg kg-1 케타민(Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Turkey)(IV) 및 1 mg kg-1 프로포폴(Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi Deutschland, Bad Homburg, Germany) (IV) 1 mg kg-1 hour-1 ketamine (IV) 및 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) 주입.
추가로 10분에 걸쳐 1 ml kg-1 D5 0.3% NaCl IV의 로딩 용량을 투여한 후 0.5 ml kg-1 hour-1 IV D5 0.3% NaCl 주입을 투여했습니다.
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절차 동안 케타민을 1 mg kg-1(IV)로 일시 주입한 다음 1 mg kg-1 hour-1 케타민 IV 주입을 했습니다.
다른 이름들:
프로포폴은 절차 중에 1 mg kg-1 및 50 μg kg-1 min-1 프로포폴(IV) 주입을 볼루스로 주입했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
그룹 D(dexmedetomidine)(n=30)의 환자는 1mg kg-1 케타민(IV), 1mg kg-1 프로포폴(IV)에 이어 1 mg kg-1 hour-1 케타민(IV) 및 50 µg kg-1 min-1 프로포폴(IV) 주입.
추가적으로 10분에 걸쳐 주어진 1㎍/kg-1 덱스메데토미딘(Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV의 부하 용량에 이어서 0.5㎍/kg-1시간-1 IV 덱스메데토미딘 주입이 투여되었다.
D5 0.3% NaCl 용액을 사용하여 덱스메데토미딘을 1 μg ml-1 용액으로 제조하였다.
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절차 동안 케타민을 1 mg kg-1(IV)로 일시 주입한 다음 1 mg kg-1 hour-1 케타민 IV 주입을 했습니다.
다른 이름들:
프로포폴은 절차 중에 1 mg kg-1 및 50 μg kg-1 min-1 프로포폴(IV) 주입을 볼루스로 주입했습니다.
다른 이름들:
1㎍/kg-1 덱스메데토미딘(Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL)의 부하 용량을 10분에 걸쳐 IV 투여한 후, 0.5㎍/kg-1시간-1IV 덱스메데토미딘 정맥 주입을 투여했습니다.
D5 0.3% NaCl 용액을 사용하여 덱스메데토미딘을 1 μg ml-1 용액으로 제조하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능,
기간: 기준선, 심장 혈관 조영술 후 6시간 및 24시간에 기준선에서 변경
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환자들은 시술 전 전체 혈구 수와 크레아티닌(Cr), NGAL(Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), 레닌, 엔도텔린-1, 총 항산화 상태(TAS) 및 총 산화 상태(TOS)의 혈중 수치에 대해 평가되었으며 6 그리고 시술 24시간 후.
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기준선, 심장 혈관 조영술 후 6시간 및 24시간에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 최대 24시간
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환자를 소아심장도관검사실로 이송한 후 평균동맥압(MAP), 심박수(HR), 말초산소포화도(SpO2)를 측정하였다.
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최대 24시간
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심박수
기간: 최대 24시간
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환자를 소아심장도관검사실로 이송한 후 평균동맥압(MAP), 심박수(HR), 말초산소포화도(SpO2)를 측정하였다.
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최대 24시간
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말초 산소 포화도
기간: 최대 24시간
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환자를 소아심장도관검사실로 이송한 후 평균동맥압(MAP), 심박수(HR), 말초산소포화도(SpO2)를 측정하였다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2011-200
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