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알츠하이머병 치료를 위한 유산소 운동의 효과 (FIT-AD)

2022년 2월 9일 업데이트: University of Minnesota

알츠하이머병의 유산소 운동: 인지 및 해마 용적 효과

이 무작위 통제 시험(RCT)은 다음 세 가지 목표로 알츠하이머병의 인지 및 해마 용적에 대한 6개월, 개별화, 중등도 순환 개입의 효과를 조사할 것입니다.

  • AD의 인지에 대한 순환 개입의 즉각적인 효과를 결정합니다.
  • 순환 중재가 기준선에서 12개월까지 AD의 인지 저하를 늦추는지 검사합니다.
  • MRI를 사용하여 12개월 동안 AD의 해마 부피에 대한 유산소 운동의 효과를 평가합니다.

조사관은 90명의 참가자를 무작위로 6개월간 자전거 타기 또는 스트레칭/가동 범위 운동(20-50분, 주 3회)에 배정합니다. 그런 다음 참가자는 6개월 더 추적됩니다. 인지는 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 평가되고 해마 용적은 기준선, 6 및 12개월에 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유산소 운동은 뇌 위축을 약화시킬 수 있기 때문에 알츠하이머병(AD)의 특징적인 증상인 인지 장애를 치료하는 데 큰 가능성이 있습니다. AD는 현재 500만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치고 있으며 2013년에 2030억 달러의 비용이 들었고 독립성 상실, 삶의 질 저하, 요양원 배치와 같은 좋지 않은 결과를 초래했습니다. 사용 가능한 약물은 AD의 인지 장애를 줄이거나 늦추는 데 약간의 단기 효과만 있습니다. 따라서 알츠하이머병에 대한 유산소 운동 개입을 개발하고 시험할 긴급한 필요성이 있습니다. 이 무작위 통제 시험(RCT)은 다음 세 가지 목표로 알츠하이머병의 인지 및 해마 용적에 대한 6개월, 개별화, 중등도 순환 개입의 효과를 조사할 것입니다.

  • AD의 인지에 대한 순환 개입의 즉각적인 효과를 결정합니다.
  • 순환 중재가 기준선에서 12개월까지 AD의 인지 저하를 늦추는지 검사합니다.
  • MRI를 사용하여 12개월 동안 AD의 해마 부피에 대한 유산소 운동의 효과를 평가합니다.

조사관은 90명의 참가자를 무작위로 6개월간 자전거 타기 또는 스트레칭/가동 범위 운동(20-50분, 주 3회)에 배정합니다. 그런 다음 참가자는 6개월 더 추적됩니다. 인지는 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 평가되고 해마 용적은 기준선, 6 및 12개월에 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 측정됩니다. 운동을 포함한 모든 학습 관련 활동을 위해 참가자에게 교통편이 제공됩니다. MRI를 받지 못한 참가자도 참가할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
96

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

66년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가능성이 있거나 가능한 알츠하이머병(AD)의 진단;
  • 15≤ 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≤26;
  • 임상 치매 등급 점수 0.5-2;
  • 지역사회 거주(예: 주택 및 보조 생활)
  • 66세 이상
  • 영어로 말하기;
  • 피험자가 상당한 심장 병력이 있는 경우 1차 진료 제공자와 심장 전문의가 운동 안전성을 확인했습니다.
  • AD 약물이 처방된 경우 >1개월 AD 약물에 대해 안정적입니다.

제외 기준:

  • 안정시 심박수(HR) ≤50 또는 ≥100회/분;
  • 지난 5년간의 신경학적 장애;
  • 지난 5년 동안의 정신 장애;
  • 지난 5년 동안의 알코올 또는 약물 의존;
  • 운동 금기;
  • 건강 관리 제공자가 평가하지 않은 새로운 증상 또는 질병(예: 고관절 골절, 진행 중이거나 계획되지 않은 체중 감소, 심한 호흡 곤란, 심부 정맥 혈전증, 탈장, 치유되지 않은 궤양, 관절 부기, 통증 또는 보행 장애)
  • 스크리닝 운동 검사 중 심전계에서 심장 허혈 또는 심각한 부정맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 사이클링 운동
운동 중재자는 참가자가 6개월 동안 일주일에 3회, 20-50분 동안 휴식 고정식 사이클에서 중간 강도의 사이클링에 참여하도록 안내하고 감독합니다.
행동: 사이클링 운동
운동 중재자는 참가자가 6개월 동안 일주일에 3회, 20-50분 동안 휴식 고정식 사이클에서 중간 강도의 사이클링에 참여하도록 안내하고 감독합니다.
가짜 비교기: 가동범위/스트레칭 운동
운동 중재자는 참가자가 6개월 동안 주 3회, 20-50분 동안 저강도 가동 범위/스트레칭 운동에 참여하도록 안내하고 감독합니다.
행동: 가동범위/스트레칭 운동
운동 중재자는 참가자가 6개월 동안 주 3회, 20-50분 동안 저강도 가동 범위/스트레칭 운동에 참여하도록 안내하고 감독합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도로 측정한 기준선에서 6개월까지의 인지 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
이 결과 측정은 모든 연구 참가자에게 제공됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 해마 부피의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
MRI를 받을 자격이 있는 참가자만 해마 부피를 평가합니다.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Minnesota

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Mayo Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of St Thomas

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fang Yu, PhD, Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1306M356
  • 1R01AG043392-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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