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수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자 치료에서 염산메트포르민

2015년 7월 14일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

절제 가능한 췌장암 환자에서 메트포르민의 약력학적 연구

이 무작위 임상 시험은 수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자를 치료하기 위해 메트포르민 염산염을 연구합니다. 메트포르민 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 전 투여된 메트포르민(메트포르민 하이드로클로라이드) 용량 증량의 췌장암 세포 증식 및 세포자멸사에 대한 효과를 확인하기 위해.

2차 목표:

I. 절제 가능한 췌장 암종 환자에서 수술 전 투여된 메트포르민 용량 증량의 독성을 평가하기 위함.

II. 인산화된 아세틸-CoA 카르복실라제 알파(ACC), 라파마이신(세린/트레오닌 키나제)의 인산화된 기계적 표적(mTOR) 및 췌장암 줄기 세포의 발현에 대한 메트포르민의 효과를 측정하기 위함.

개요: 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 관찰을 받습니다.

그룹 II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 7일 동안 매일 2회(BID) 메트포르민 염산염을 경구(PO) 투여받습니다.

그룹 III: 환자는 그룹 II에서와 같이 메트포르민 염산염을 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 가능한 췌장 암종이 있어야 합니다. 췌장 신경 내분비 종양 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 환자는 계획된 췌장의 수술적 절제를 받아야 하며 수술 최소 7일 전에 등록해야 합니다. 수술 예정일이 15일 이상인 환자는 제외되지 않습니다.
  • 헤모글로빈(Hg)A1C는 7% 미만이어야 합니다.
  • 총 빌리루빈이 정상치의 1.5배 미만
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) = < 2.5 X 기관의 정상 상한
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) = < 2.5 X 기관의 정상 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌
  • 알칼리성 포스파타제 < 1.5 X 제도적 정상 상한
  • 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 메트포르민 사용 이력
  • 선행 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료
  • 메트포르민에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
  • 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증
  • 전이성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 그룹 I(관찰)
환자는 관찰을 받습니다.
실험적: 그룹 II(메트포르민 염산염)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 7일 동안 메트포르민 염산염 PO BID를 받습니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 메트포르민 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 글루코파지
실험적: 그룹 III(메트포르민 염산염)
환자는 그룹 II에서와 같이 메트포르민 염산염을 투여받습니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 메트포르민 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Ki-67+ 세포의 백분율, TUNEL+ 세포의 백분율 및 조직 샘플의 유사분열 수로 측정한 췌장 종양 세포 증식 및 세포사멸
기간: 수술시 (치료 7일 후)
처리 그룹 간의 차이는 분산 분석(ANOVA)(3 그룹)에 이어 Tukey의 쌍별 비교 절차를 사용하여 비교됩니다. 변환이 적용될 수 있습니다(예: 자연 로그) 정규성을 더 잘 근사하기 위해 분석 전에.
수술시 (치료 7일 후)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE; 버전 4.0)에 따른 3등급 및 4등급 독성 발생
기간: 베이스라인에서 치료 중단 후 또는 수술 날짜 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지
치료군에 따른 유형 및 등급별 환자의 백분율로 요약될 것이다.
베이스라인에서 치료 중단 후 또는 수술 날짜 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지
조직 샘플에서 평균 형광 강도(MFI)로 정량화된 pACC 및 pMTOR의 발현
기간: 수술시 (치료 7일 후)
처리 그룹 간의 차이는 ANOVA에 이어 Tukey의 쌍별 비교 절차를 사용하여 비교할 것입니다. pACC 및 pMTOR의 MFI를 정량화하는 데 사용되는 레이저 스캐닝 세포 계측법 및 iCyte 소프트웨어.
수술시 (치료 7일 후)
조직 샘플에서 췌장암 줄기 세포의 백분율
기간: 수술시 (치료 7일 후)
각각의 생물학적 바이오마커(pACC, pMTOR, CD44+CD24+ESA+ 세포)에 대해, ANOVA(3개 그룹)에 이어 Tukey의 쌍별 비교 절차를 사용하여 처리 그룹 간의 차이를 비교할 것이다. 변환이 적용될 수 있습니다(예: 자연 로그) 정규성을 더 잘 근사하기 위해 분석 전에.
수술시 (치료 7일 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Case Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CASE1213
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01836 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1213 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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