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Metformina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente

14 luglio 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio farmacodinamico sulla metformina nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile

Questo studio clinico randomizzato studia la metformina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente. La metformina cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'effetto di dosi crescenti di metformina (metformina cloridrato) somministrate prima dell'intervento sulla proliferazione e sull'apoptosi delle cellule del cancro del pancreas.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità delle dosi crescenti di metformina somministrate prima dell'intervento in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile.

II. Misurare l'effetto della metformina sull'espressione dell'acetil-CoA carbossilasi fosforilata alfa (ACC), bersaglio meccanicistico fosforilato della rapamicina (serina/treonina chinasi) (mTOR) e cellule staminali del cancro del pancreas.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 gruppi di trattamento.

GRUPPO I: pazienti sottoposti a osservazione.

GRUPPO II: i pazienti ricevono metformina cloridrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per almeno 7 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO III: i pazienti ricevono metformina cloridrato come nel gruppo II.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma pancreatico resecabile confermato istologicamente o citologicamente; i pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici non sono ammissibili
  • I pazienti devono essere stati precedentemente non trattati con chemioterapia o radioterapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • I pazienti devono avere pianificata la resezione chirurgica del pancreas, con arruolamento almeno 7 giorni prima dell'intervento; i pazienti con intervento programmato > 15 giorni non saranno esclusi
  • L'emoglobina (Hg)A1C deve essere inferiore al 7%
  • Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali
  • Fosfatasi alcalina < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'uso di metformina nei 3 mesi precedenti
  • Trattamento con chemioterapia neoadiuvante o radioterapia
  • Storia di reazioni allergiche attribuite alla metformina
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Acidosi metabolica, acuta o cronica, compresa la chetoacidosi
  • Malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo I (osservazione)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione.
Sperimentale: Gruppo II (metformina cloridrato)
I pazienti ricevono metformina cloridrato PO BID per almeno 7 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: metformina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Glucofago
Sperimentale: Gruppo III (metformina cloridrato)
I pazienti ricevono metformina cloridrato come nel Gruppo II.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: metformina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione e apoptosi delle cellule tumorali pancreatiche misurate dalla percentuale di cellule Ki-67+, percentuale di cellule TUNEL+ e conta mitotica nei campioni di tessuto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (dopo 7 giorni di trattamento)
La differenza tra i gruppi di trattamento verrà confrontata utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) (3 gruppi) seguita dalla procedura di confronto a coppie di Tukey. Può essere applicata la trasformazione (ad es. log naturale) prima dell'analisi per approssimare meglio la normalità.
Al momento dell'intervento (dopo 7 giorni di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di tossicità di grado 3 e 4 secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE; versione 4.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o dopo la data dell'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Verrà riassunto come percentuale di pazienti per tipo e grado in base al gruppo di trattamento.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o dopo la data dell'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Espressione di pACC e pMTOR quantificata dall'intensità media di fluorescenza (MFI) nei campioni di tessuto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (dopo 7 giorni di trattamento)
La differenza tra i gruppi di trattamento verrà confrontata utilizzando ANOVA seguita dalla procedura di confronto a coppie di Tukey. Citometria a scansione laser e software iCyte utilizzati per quantificare l'MFI di pACC e pMTOR.
Al momento dell'intervento (dopo 7 giorni di trattamento)
Percentuale di cellule staminali del cancro al pancreas nei campioni di tessuto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (dopo 7 giorni di trattamento)
Per ciascuno dei biomarcatori biologici (cellule pACC, pMTOR, CD44+CD24+ESA+), la differenza tra i gruppi di trattamento sarà confrontata utilizzando ANOVA (3 gruppi) seguita dalla procedura di confronto a coppie di Tukey. Può essere applicata la trasformazione (ad es. log naturale) prima dell'analisi per approssimare meglio la normalità.
Al momento dell'intervento (dopo 7 giorni di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE1213
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01836 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1213 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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