수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자 치료에서 염산메트포르민
2015년 7월 14일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
절제 가능한 췌장암 환자에서 메트포르민의 약력학적 연구
이 무작위 임상 시험은 수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자를 치료하기 위해 메트포르민 염산염을 연구합니다.
메트포르민 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 전 투여된 메트포르민(메트포르민 하이드로클로라이드) 용량 증량의 췌장암 세포 증식 및 세포자멸사에 대한 효과를 확인하기 위해.
2차 목표:
I. 절제 가능한 췌장 암종 환자에서 수술 전 투여된 메트포르민 용량 증량의 독성을 평가하기 위함.
II. 인산화된 아세틸-CoA 카르복실라제 알파(ACC), 라파마이신(세린/트레오닌 키나제)의 인산화된 기계적 표적(mTOR) 및 췌장암 줄기 세포의 발현에 대한 메트포르민의 효과를 측정하기 위함.
개요: 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 관찰을 받습니다.
그룹 II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 7일 동안 매일 2회(BID) 메트포르민 염산염을 경구(PO) 투여받습니다.
그룹 III: 환자는 그룹 II에서와 같이 메트포르민 염산염을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 가능한 췌장 암종이 있어야 합니다. 췌장 신경 내분비 종양 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 환자는 계획된 췌장의 수술적 절제를 받아야 하며 수술 최소 7일 전에 등록해야 합니다. 수술 예정일이 15일 이상인 환자는 제외되지 않습니다.
- 헤모글로빈(Hg)A1C는 7% 미만이어야 합니다.
- 총 빌리루빈이 정상치의 1.5배 미만
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) = < 2.5 X 기관의 정상 상한
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) = < 2.5 X 기관의 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌
- 알칼리성 포스파타제 < 1.5 X 제도적 정상 상한
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 메트포르민 사용 이력
- 선행 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료
- 메트포르민에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
- 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증
- 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 그룹 I(관찰)
환자는 관찰을 받습니다.
|
|
|
실험적: 그룹 II(메트포르민 염산염)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 7일 동안 메트포르민 염산염 PO BID를 받습니다.
|
상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 III(메트포르민 염산염)
환자는 그룹 II에서와 같이 메트포르민 염산염을 투여받습니다.
|
상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ki-67+ 세포의 백분율, TUNEL+ 세포의 백분율 및 조직 샘플의 유사분열 수로 측정한 췌장 종양 세포 증식 및 세포사멸
기간: 수술시 (치료 7일 후)
|
처리 그룹 간의 차이는 분산 분석(ANOVA)(3 그룹)에 이어 Tukey의 쌍별 비교 절차를 사용하여 비교됩니다.
변환이 적용될 수 있습니다(예:
자연 로그) 정규성을 더 잘 근사하기 위해 분석 전에.
|
수술시 (치료 7일 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE; 버전 4.0)에 따른 3등급 및 4등급 독성 발생
기간: 베이스라인에서 치료 중단 후 또는 수술 날짜 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지
|
치료군에 따른 유형 및 등급별 환자의 백분율로 요약될 것이다.
|
베이스라인에서 치료 중단 후 또는 수술 날짜 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지
|
|
조직 샘플에서 평균 형광 강도(MFI)로 정량화된 pACC 및 pMTOR의 발현
기간: 수술시 (치료 7일 후)
|
처리 그룹 간의 차이는 ANOVA에 이어 Tukey의 쌍별 비교 절차를 사용하여 비교할 것입니다.
pACC 및 pMTOR의 MFI를 정량화하는 데 사용되는 레이저 스캐닝 세포 계측법 및 iCyte 소프트웨어.
|
수술시 (치료 7일 후)
|
|
조직 샘플에서 췌장암 줄기 세포의 백분율
기간: 수술시 (치료 7일 후)
|
각각의 생물학적 바이오마커(pACC, pMTOR, CD44+CD24+ESA+ 세포)에 대해, ANOVA(3개 그룹)에 이어 Tukey의 쌍별 비교 절차를 사용하여 처리 그룹 간의 차이를 비교할 것이다.
변환이 적용될 수 있습니다(예:
자연 로그) 정규성을 더 잘 근사하기 위해 분석 전에.
|
수술시 (치료 7일 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IIA기 췌장암에 대한 임상 시험
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로췌장 선암종 | III기 췌장암 미국 암 연합 위원회 v8 | 미국암연합위원회 v8 기준 0기 췌장암 | 미국암연합위원회 v8 기준 1기 췌장암 | Stage IV 췌장암 American Joint Committee on Cancer v8미국
약리학적 연구에 대한 임상 시험
-
Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
-
Radicle Science완전한
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은