급성 원발 폐쇄각 녹내장(APACG) 피험자에게 단일 유리체강내 주사로 전달된 QPI-1007의 IIA상 이중 마스크 무작위 모의 대조 시험
2017년 4월 6일 업데이트: Quark Pharmaceuticals
이 연구는 QPI-1007을 급성 원발 폐쇄각 녹내장 환자의 눈에 주입했을 때 발생할 수 있는 부작용과 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 눈에 주입된 QPI-1007이 눈의 신경 조직의 구조적 손상과 급성 원발 폐쇄각 녹내장 환자의 시각 기능 손실을 모두 예방하는 데 도움이 되는지 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 원발성 폐쇄각 녹내장의 급성 발작이 있는 피험자에서 QPI-1007 대 대조군(가짜 절차)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 IIa상 이중 마스킹, 단일 용량, 무작위, 가짜 대조 연구입니다.
피험자는 1:1의 비율로 2개의 연구 부문(1.5 QPI-1007 부문 또는 대조군 부문(가짜 절차)) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 약 30명의 피험자를 각 팔에 등록할 것입니다. 무작위화는 증상 발병부터 연구 약물 투여 또는 모의 시술까지의 시간(≤72시간 및 >72시간)에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
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Ha Noi, 베트남
- Hanoi Eye Hospital
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Ha Noi, 베트남
- Vietnam National Institute of Ophthalmology
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Ho Chi Minh city Eye Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 40세 이상의 남녀.
- 계획된 연구 약물 투여 전 120시간 이내에 연구 안구에서 일차 각 폐쇄의 급성 발작 증상의 개시.
- 급성 발작이 해결된 후 연구 눈에서 최대 교정 시력(BCVA) 20/40 이상.
- 폐쇄각의 급성 발작에 대한 성공적인 치료를 받았으며 연구 안구 <25mmHg에서 안압으로 레이저 홍채 절개술을 받았습니다.
- 연구 눈에서 시신경과 중심와를 시각화하고 평가할 수 있도록 충분히 투명한 안구 미디어와 적절한 동공 확장.
- 여성 피험자는 (1) 폐경 후, (2) 외과적으로 불임 또는 (3) 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 한쪽 눈의 녹내장 진단을 받았습니다.
- 연구 약물 투여를 위해 계획된 시간은 증상의 시작으로부터 120시간 이상입니다.
- 한쪽 눈의 만성 폐쇄각 병력.
- 연구 안구의 이차 폐쇄각 녹내장/이차 폐쇄각 녹내장.
- 단안 과목.
- 이전 절개 안내 수술.
- 연구 눈에서 0일째에 신뢰할 수 있는 시야 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 연구 눈에서 범망막 광응고 또는 황반 레이저 광응고의 병력.
- 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력이 있는 경우(단, 비안면 기저 세포 암종은 허용됨).
- 지난 6개월 이내의 심근경색 병력.
- 투약 전 14일 이내에 시신경 또는 망막 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 투여받았습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- QPI-1007의 계획된 투여 전 30일 이내에 발생하는 마지막 중재와 동시 중재 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: QPI-1007 주사
QPI-1007의 단일 유리체 강내(IVT) 주입
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1.5 mg QPI-1007 주사
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가짜 비교기: 제어
위약(가짜 주입 절차)
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가짜 주입 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)으로 평가한 QPI-1007 단일 유리체강내(IVT) 용량의 안전성 및 내약성
기간: 0일(주사 후)부터 4개월까지. 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 전신성 심각한 AE(SAE) 및 주사 후 4개월 내지 6개월의 모든 안구 SAE
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0일(주사 후)부터 4개월까지. 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 전신성 심각한 AE(SAE) 및 주사 후 4개월 내지 6개월의 모든 안구 SAE
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실험실 평가에 의해 평가된 QPI-1007의 단일 IVT 용량의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝, 주사 후 1일 및 4개월
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스크리닝, 주사 후 1일 및 4개월
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활력 징후 및 체중에 의해 평가된 QPI-1007의 단일 IVT 용량의 안전성 및 내약성
기간: 체중: 스크리닝 및 4개월; 활력 징후: 스크리닝, 0일(주사 전), 1일 및 7일, 4~6개월
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체중: 스크리닝 및 4개월; 활력 징후: 스크리닝, 0일(주사 전), 1일 및 7일, 4~6개월
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안과 평가, 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 차트 및 세극등 검사(전방 및 후방 분절)를 사용한 최고 교정 시력(BCVA)에 의해 평가된 QPI-1007의 단일 IVT 용량의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝, 0, 1, 7일 및 1~6개월
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스크리닝, 0, 1, 7일 및 1~6개월
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안과적 평가, 시야(VF) 및 분광 영역 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가한 QPI-1007의 단일 IVT 용량의 안전성 및 내약성
기간: 0일과 7일 및 1~6월
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0일과 7일 및 1~6월
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안과 평가 안압(IOP)에 의해 평가된 QPI-1007의 단일 IVT 용량의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝, 0일(주사 전, 양쪽 눈; 주사 후 연구 안구만), 1일 및 7일, 및 1~6개월
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스크리닝, 0일(주사 전, 양쪽 눈; 주사 후 연구 안구만), 1일 및 7일, 및 1~6개월
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안과 평가, 안저 사진(FP)에 의해 평가된 QPI-1007의 단일 IVT 용량의 안전성 및 내약성
기간: 0일과 7일 및 4개월
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0일과 7일 및 4개월
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안과적 평가 시신경두 스테레오 사진 및 대비 감도로 평가한 QPI-1007의 단일 IVT 용량의 안전성 및 내약성
기간: 0일과 7일, 4월과 6일
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0일과 7일, 4월과 6일
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병용 치료를 사용하여 평가한 QPI-1007의 단일 IVT 용량의 안전성 및 내약성
기간: 0, 1, 7일 및 1~6월
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0, 1, 7일 및 1~6월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)에 의해 평가된 QPI-1007 약동학(PK) 매개변수
기간: 주사 전, 주사 후 1, 4, 24시간, 주사 후 7일
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주사 전, 주사 후 1, 4, 24시간, 주사 후 7일
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)에 의해 평가된 QPI-1007 약동학(PK) 매개변수
기간: 주사 전, 주사 후 1, 4, 24시간, 주사 후 7일
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주사 전, 주사 후 1, 4, 24시간, 주사 후 7일
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비정상적인 시야의 유병률로 평가한 QPI-1007과 대조군(sham)의 차이
기간: 주사 후 4개월
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주사 후 4개월
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기준선과 비교하여 평균 편차의 변화로 평가한 QPI-1007과 대조군(가짜) 간의 차이
기간: 주사 후 4개월
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주사 후 4개월
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기준선과 비교하여 시야의 진행에 의해 평가된 QPI-1007과 대조군(가짜) 사이의 차이
기간: 주사 후 4개월
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주사 후 4개월
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기준선과 비교하여 EDTRS 차트를 사용하여 평균 BCVA의 변화로 평가한 QPI-1007과 대조군(가짜) 간의 차이
기간: 주사 후 4개월
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주사 후 4개월
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SD-OCT 매개변수로 평가한 QPI-1007과 대조군(가짜) 간의 차이
기간: 주사 후 4개월
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주사 후 4개월
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기준선과 비교하여 평균 대비 감도의 변화로 평가한 QPI-1007과 대조군(가짜) 간의 차이
기간: 주사 후 4개월
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주사 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .