Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIA dobbeltmasket, randomiseret sham-kontrolleret forsøg med QPI-1007 leveret af en enkelt intravitreal injektion til forsøgspersoner med akut primær vinkellukket glaukom (APACG)

6. april 2017 opdateret af: Quark Pharmaceuticals
Denne undersøgelse vil vurdere eventuelle bivirkninger, der kan opstå, når QPI-1007 injiceres i øjet hos personer med akut primær vinkel-lukkende glaukom, samt hvor lang tid det tager for kroppen at rense lægemidlet. Denne undersøgelse vil også teste, om QPI-1007, indsprøjtet i øjet, hjælper med at forhindre både strukturel beskadigelse af nervevævet i øjet og tab af synsfunktion hos personer med akut primær vinkel-lukkende glaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IIa dobbeltmasket, enkeltdosis, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​QPI-1007 versus kontrol (sham-procedure) hos forsøgspersoner med et akut anfald af primær vinkel-lukkende glaukom.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 i en af ​​to undersøgelsesarme: 1,5 QPI-1007-arm eller kontrolarm (sham-procedure). Undersøgelsen vil inkludere cirka 30 forsøgspersoner i hver arm. Randomisering vil blive stratificeret efter tid fra symptomdebut til studiets lægemiddeladministration eller falsk procedure (≤72 timer og >72 timer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Hanoi Eye Hospital
      • Ha Noi, Vietnam
        • Vietnam National Institute of Ophthalmology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ho Chi Minh city Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen mindst 40 år eller ældre.
  • Indtræden af ​​symptomer på et akut anfald af primær vinkellukning i undersøgelsesøjet inden for de 120 timer forud for den planlagte administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/40 eller bedre i undersøgelsesøjet efter opløsning af det akutte anfald.
  • Modtaget vellykket behandling for det akutte angreb af vinkel-lukning og har gennemgået laseriridotomi med intraokulært tryk i undersøgelsesøjet <25 mm Hg.
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at tillade synsnerven og fovea at blive visualiseret og vurderet i undersøgelsesøjet.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være: (1) postmenopausale, (2) kirurgisk sterile eller (3) bruge et effektivt præventionsmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med glaukom i begge øjne.
  • Den planlagte tid til administration af studielægemidlet er mere end 120 timer fra symptomernes begyndelse.
  • Historie med kronisk vinkellukning i begge øjne.
  • Sekundær vinkel-lukkende/sekundær vinkel-lukkende glaukom i undersøgelsesøjet.
  • Monokulære emner.
  • Forudgående incisional intraokulær kirurgi.
  • Manglende evne til at udføre en pålidelig synsfelttest på dag 0 i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med panretinal fotokoagulation eller makulær laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med aktiv malignitet inden for de sidste 5 år (ikke-ansigts-basalcellekarcinom er dog tilladt).
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Modtog alle lægemidler, der vides at forårsage optisk nerve- eller retinal toksicitet inden for 14 dage før dosering.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Deltagelse i et samtidig interventionsstudie, hvor den sidste intervention fandt sted inden for 30 dage før planlagt dosering med QPI-1007.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: QPI-1007 indsprøjtning
enkelt intravitreal (IVT) injektion af QPI-1007
Medicin: QPI-1007 indsprøjtning
1,5 mg QPI-1007 injektion
Sham-komparator: Styring
Placebo (sham injektionsprocedure)
Medicin: (inklusive placebo)
Sham-injektionsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intravitreal (IVT) dosis af QPI-1007 vurderet ved bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 (efter injektion) til og med måned 4. Systemiske alvorlige AE'er (SAE'er) vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet og alle okulære SAE'er. Måned 4 til måned 6 efter injektion
Dag 0 (efter injektion) til og med måned 4. Systemiske alvorlige AE'er (SAE'er) vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet og alle okulære SAE'er. Måned 4 til måned 6 efter injektion
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 som vurderet ved laboratorieevalueringer
Tidsramme: Screening, dag 1 og måned 4 efter injektion
Screening, dag 1 og måned 4 efter injektion
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 vurderet ud fra vitale tegn og vægt
Tidsramme: Vægt: Screening og måned 4; Vitale tegn: Screening, dag 0 (før injektion), 1 og 7 og måned 4 til 6
Vægt: Screening og måned 4; Vitale tegn: Screening, dag 0 (før injektion), 1 og 7 og måned 4 til 6
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 vurderet ved oftalmiske evalueringer, Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) diagram og spaltelampeundersøgelser (anterior og posterior segment)
Tidsramme: Screening, dag 0, 1 og 7 og måned 1 til 6
Screening, dag 0, 1 og 7 og måned 1 til 6
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 vurderet ved oftalmiske evalueringer, Visual Field (VF) og Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Dag 0 og 7 og måned 1 til 6
Dag 0 og 7 og måned 1 til 6
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 vurderet ved oftalmisk evaluering af intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Screening, dag 0 (før injektion, begge øjne; kun efter injektionsundersøgelse), 1 og 7 og måned 1 til 6
Screening, dag 0 (før injektion, begge øjne; kun efter injektionsundersøgelse), 1 og 7 og måned 1 til 6
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 vurderet ved oftalmisk evaluering, Fundus Photographs (FP)
Tidsramme: Dag 0 og 7 og måned 4
Dag 0 og 7 og måned 4
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 som vurderet ved oftalmiske evalueringer optisk nervehoved stereofotografier og kontrastfølsomhed
Tidsramme: Dag 0 og 7, og måned 4 og 6
Dag 0 og 7, og måned 4 og 6
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 vurderet ved brug af samtidige behandlinger
Tidsramme: Dag 0, 1 og 7 og måned 1 til 6
Dag 0, 1 og 7 og måned 1 til 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
QPI-1007 farmakokinetiske (PK) parametre vurderet ved den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-injektion, 1, 4 og 24 timer efter injektion og 7 dage efter injektion
Præ-injektion, 1, 4 og 24 timer efter injektion og 7 dage efter injektion
QPI-1007 farmakokinetiske parametre (PK) som vurderet ved tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-injektion, 1, 4 og 24 timer efter injektion og 7 dage efter injektion
Præ-injektion, 1, 4 og 24 timer efter injektion og 7 dage efter injektion
Forskellen mellem QPI-1007 og kontrolgruppen (sham) vurderet ud fra forekomsten af ​​de unormale synsfelter
Tidsramme: 4 måneder efter injektion
4 måneder efter injektion
Forskellen mellem QPI-1007 og kontrolgruppen (sham) som vurderet ved ændring i den gennemsnitlige afvigelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder efter injektion
4 måneder efter injektion
Forskellen mellem QPI-1007 og kontrolgruppen (sham) som vurderet ved progression af synsfelterne sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder efter injektion
4 måneder efter injektion
Forskellen mellem QPI-1007 og kontrolgruppen (sham) som vurderet ved ændring i den gennemsnitlige BCVA ved hjælp af EDTRS-diagrammet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder efter injektion
4 måneder efter injektion
Forskellen mellem QPI-1007 og kontrolgruppen (sham) vurderet ved SD-OCT-parametre
Tidsramme: 4 måneder efter injektion
4 måneder efter injektion
Forskellen mellem QPI-1007 og kontrolgruppen (sham) som vurderet ved ændring i den gennemsnitlige kontrastfølsomhed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder efter injektion
4 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quark Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QRK208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger