재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 및 원발성 종격동 대형 B세포 림프종에서 Ruxolitinib의 파일럿 연구 (JAK2)
2018년 10월 30일 업데이트: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
이 연구의 목적은 룩소리티닙이 Hodgkin 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종을 가진 재발성 또는 불응성 환자를 위한 가능한 치료 옵션이 될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자들은 4주 동안 하루에 두 번, 하루에 총 40mg의 룩소리티닙 20mg을 경구 복용합니다.4
주는 1주기입니다.
치료는 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되며 최대 치료 기간은 16주기입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, 대한민국
- Busan University Hospital
-
Busan, 대한민국
- Dong-A University
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 139-706
- Korean Cancer Center Hospital
-
Wonju, 대한민국, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 Hodgkin 림프종 또는 원발성 종격동 대형 B세포 림프종
- 환자가 다음 임상 상황 중 하나에 속해야 함 가. 구제화학요법을 재발한 후 자가조혈모세포이식을 시행할 수 없는 환자 나. 자가조혈모세포이식 후 재발 다. 구제화학요법 또는 자가조혈모세포이식에 불응하는 환자
- 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
A. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)) ≤2.5 x 국소 검사실 정상 상한치(ULN), 또는 AST 및 ALT가 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 5 x ULN과 동일 B. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN C. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/µL D. 혈소판 ≥ 100,000/µL E. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/ dL(수혈 또는 에리스로포이에틴 치료 가능) F. 혈청 칼슘 ≤ 12.0mg/dL G. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- ECOG PS 0-2
- 동의
- 19세부터 80세까지
제외 기준:
- 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 경우
- 암종성 뇌수막염의 병력이 있거나 알려진 경우, 증상이 있는 연수막 질환의 증거 또는 CT 또는 MRI 스캔에서 2차 중추신경계 침범의 증거.
- 현재 통제되지 않은 활동성 감염
- 재발성 대상포진 또는 재발성 결핵의 과거력
- NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥.
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 룩소리티닙
4주 동안 1일 2회 20mg 경구 투여(1주기) 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 기록될 때까지 치료를 계속했습니다.
|
4주 동안 1일 2회 20mg 경구 투여(1주기) 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 기록될 때까지 치료를 계속했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 포함한 질병 통제의 효능을 평가하기 위해
기간: 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 48개월 동안 평가
|
등록일부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 48개월 동안 평가
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성 프로필
기간: 동의서 서명일로부터 마지막 투약 후 30일까지
|
CTCAE v4(이상반응에 대한 공통 용어 기준 v4.0)
본 연구에서 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event(CTCAE) 버전 4.0에 따라 기록됩니다.
전체 CTCAE 문서는 NCI 웹 사이트(http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf)에서 확인할 수 있습니다.
심각한 부작용(SAE)의 발생 또한 24시간 이내에 Novartis 안전 사무소에 보고해야 합니다.
|
동의서 서명일로부터 마지막 투약 후 30일까지
|
|
전반적인 생존
기간: 최초 투약일로부터 사망일까지, 48개월까지 평가
|
최초 투약일로부터 사망일까지, 48개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .