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再発または難治性ホジキンリンパ腫および原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫におけるルキソリチニブのパイロット研究 (JAK2)

2018年10月30日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center
この研究の目的は、ルキソリチニブが再発または難治性のホジキンおよび原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の治療選択肢となり得る可能性があることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者はルキソリチニブ 20 mg を 1 日 2 回、1 日合計 40 mg を 4 週間経口投与します。 週は 1 サイクルです。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまで継続され、最大治療期間は 16 サイクルです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Busan University Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Dong-A University
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、139-706
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Wonju、大韓民国、220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明されたホジキンリンパ腫または原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
  • A.救援化学療法の再発後、自家幹細胞移植を受けることができない患者 B.自家造血幹細胞移植後に再発 C.救援化学療法または自家造血幹細胞移植に抵抗性がある患者
  • -次の基準で定義される適切な臓器機能：

A. 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) および血清アラニントランスアミナーゼ (ALT; 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)) ≤2.5 x ローカル検査室の正常上限 (ULN)、または AST および ALT 未満B. 総血清ビリルビン ≤1.5 x ULN C. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/µL D. 血小板 ≥ 100,000/µL E. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/ dL (輸血またはエリスロポエチン治療の可能性あり) F. 血清カルシウム ≤ 12.0 mg/dL G. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN

  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • ECOG PS 0-2
  • インフォームドコンセント
  • 19歳から80歳まで

除外基準:

  • 以前に同種幹細胞移植を受けた
  • -癌性髄膜炎の病歴または既知、または症候性軟髄膜疾患またはCTまたはMRIスキャンでの二次CNS関与の証拠。
  • 現在制御されていない活動中の感染症
  • 再発性帯状疱疹または再発性結核の既往歴
  • -NCI CTCAEグレード≥2の進行中の不整脈。
  • -妊娠中または授乳中の女性または患者 研究期間中、避妊の適切な方法を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルキソリチニブ
20 mg を 1 日 2 回経口で 4 週間 (1 サイクル) 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が確認されるまで続けられました。
薬：ルキソリチニブ
20 mg を 1 日 2 回経口で 4 週間 (1 サイクル) 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が確認されるまで続けられました。
他の名前：
  • ジャカビ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を含む病勢制御の有効性を評価する
時間枠：登録日から、疾患の進行または許容できない毒性が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 48 か月間評価
登録日から、疾患の進行または許容できない毒性が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 48 か月間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性プロファイル
時間枠：インフォームドコンセント署名日から最終投薬後30日まで
CTCAE v4 (有害事象の共通用語基準 v4.0) 本研究では、毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) バージョン 4.0 に従って記録されます。 完全な CTCAE 文書は、NCI の Web サイト (http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf) で入手できます。 重篤な有害事象 (SAE) の発生も、24 時間以内にノバルティス セーフティ オフィスに報告する必要があります。
インフォームドコンセント署名日から最終投薬後30日まで
全体的な生存率
時間枠：最初の投薬日から死亡日まで、最大48か月まで評価
最初の投薬日から死亡日まで、最大48か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMC 2013-06-039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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