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Studio pilota su Ruxolitinib nel linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario e nel linfoma a grandi cellule B del mediastino primario (JAK2)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è che ruxolitinib può essere una possibile opzione terapeutica per i pazienti recidivati ​​o refrattari con Hodgkin e linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti assumeranno ruxolitinib 20 mg per via orale due volte al giorno, 40 mg in totale al giorno, per 4 settimane.4 settimane è 1 ciclo. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia documentata o alla tossicità inaccettabile e il periodo massimo di trattamento è di 16 cicli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin istologicamente provato o linfoma primario del mediastino a grandi cellule B
  • Il paziente deve appartenere a una qualsiasi delle seguenti situazioni cliniche A. Paziente che non è in grado di ottenere un trapianto autologo di cellule staminali dopo la ricaduta della chemioterapia di salvataggio B. Recidivante dopo il trapianto autologo di cellule staminali C. Refrattario alla chemioterapia di salvataggio o al trapianto autologo di cellule staminali
  • Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

A. Aspartato transaminasi sierica (AST; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)) e alanina transaminasi sierica (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT)) ≤2,5 x limite superiore della norma di laboratorio locale (ULN), o AST e ALT inferiori a o pari a 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante B. Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN C. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/µL D. Piastrine ≥ 100.000/µL E. Emoglobina ≥ 9,0 g/ dL (può essere trasfuso o trattato con eritropoietina) F. Calcio sierico ≤ 12,0 mg/dL G. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN

  • Almeno una lesione misurabile
  • ECOG PS 0-2
  • Consenso informato
  • Età dai 19 agli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Storia di o meningite carcinomatosa nota, o evidenza di malattia leptomeningea sintomatica o coinvolgimento secondario del SNC alla TC o alla risonanza magnetica.
  • Infezione attiva attualmente incontrollata
  • Storia precedente di herpes zoster ricorrente o tubercolosi ricorrente
  • Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥2.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ruxolitinib
20 mg per via orale due volte al giorno per 4 settimane (un ciclo) Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile.
Droga: Ruxolitinib
20 mg per via orale due volte al giorno per 4 settimane (un ciclo) Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • jakavi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del controllo della malattia, compresa la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) e la malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 48 mesi
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: dalla data della firma del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
CTCAE v4 (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v4.0) Nel presente studio, le tossicità saranno registrate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0. La documentazione completa del CTCAE è disponibile sul sito web del NCI, al seguente indirizzo: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf Anche il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) deve essere segnalato al Novartis Safety Office entro 24 ore.
dalla data della firma del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del decesso, accertato fino a 48 mesi
dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del decesso, accertato fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC 2013-06-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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