이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자의 고지방 식사에 의해 유발된 내피 기능 장애에 대한 토마토 소스의 효과 (VRPM)

2019년 4월 15일 업데이트: Cristiano Fava, Universita di Verona

여러 역학 및 개입 연구에 따르면 토마토를 많이 섭취하면 심혈관 질환(CVD)의 위험이 낮아지는 반면 토마토를 적게 섭취하면 CVD 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 유익한 효과는 특히 토마토에 고농도로 존재하는 항산화제인 리코펜에 기인하지만 다른 물질도 중요할 수 있습니다.

내피 기능 장애는 CVD로 이어지는 죽상동맥경화증의 초기 표지자입니다. 따라서 본 연구의 목적은 토마토 제품의 섭취가 고지방 식사에 의해 유발되는 말초 내피 기능을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 설계:

조사관은 건강한 남성(N=14-28)을 무작위로 선택하여 토마토 소스(80gr)를 포함하거나 포함하지 않은 고지방 식사를 7일 휴약 기간이 있는 교차 디자인으로 섭취하도록 했습니다. 연구 전 주 동안 모든 피험자는 저섬유질 식단을 유지하고 토마토로 무작위 배정된 피험자만 매일 80mg의 토마토 소스를 받습니다(7일 동안 80gr= 총 부하 560mg).

우리는 토마토 소스가 고지방 식사가 혈관 기능에 미치는 해로운 영향을 개선할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

여러 역학 및 개입 연구에 따르면 토마토를 많이 섭취하면 심혈관 질환(CVD)의 위험이 낮아지는 반면 토마토를 적게 섭취하면 CVD 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 유익한 효과는 특히 토마토에 고농도로 존재하는 항산화제인 리코펜에 기인하지만 다른 물질도 중요할 수 있습니다.

내피 기능 장애는 CVD로 이어지는 죽상동맥경화증의 초기 표지자입니다. 따라서 본 연구의 목적은 토마토 제품의 섭취가 고지방 식사에 의해 유발되는 말초 내피 기능을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 설계:

조사관은 건강한 남성(N=14-28)을 무작위로 선택하여 토마토 소스(80gr)를 포함하거나 포함하지 않은 고지방 식사를 7일 휴약 기간이 있는 교차 디자인으로 섭취하도록 했습니다. 연구 전 주 동안 모든 피험자는 저섬유질 식단을 유지하고 토마토로 무작위 배정된 피험자만 매일 80mg의 토마토 소스를 받습니다(7일 동안 80gr= 총 부하 560mg).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • University of Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성,
  • CVD에 대한 명백한 위험 인자가 없는 경우(제외 기준 참조);
  • 연령 범위 28 ±10세;
  • BMI 19~27kg/m2

제외 기준:

  • 이전의 심혈관 사건, 신부전(혈청 크레아티닌 ≥1,5 mg/dl), 동맥 혈압 ≥140/90mmHg 또는 진단된 고혈압 만성 염증성 또는 신생물성 질환, 당뇨병 또는 공복 혈당 장애(포도당 ≥110 mg/dL), 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 ≥240 mg/dl 또는 항지질혈증 약물 사용), 현재 흡연, 항고혈압 약물; 항산화제 또는 NSAID 또는 COXIB 사용; 토마토 또는 고지방식이의 다른 성분에 대한 식품 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 토마토 소스(+/- 고지방 식사)
7일 동안 80gr= 총 부하 560mg(+/- 고지방 식사)
건강 보조 식품: 토마토 소스
건강한 남성(N=14-28)을 무작위로 선택하여 토마토 소스(80gr)를 포함하거나 포함하지 않은 고지방 식사를 7일 휴약 기간이 있는 교차 디자인으로 섭취했습니다. 연구 전 주 동안 모든 피험자는 저섬유질 식단을 유지하고 토마토로 무작위 배정된 피험자만 매일 80mg의 토마토 소스를 투여받습니다(7일 동안 80gr= 총 부하 560mg).
위약 비교기: 토마토 없는 식단(+/- 고지방 식사)
건강 보조 식품: 토마토 소스
건강한 남성(N=14-28)을 무작위로 선택하여 토마토 소스(80gr)를 포함하거나 포함하지 않은 고지방 식사를 7일 휴약 기간이 있는 교차 디자인으로 섭취했습니다. 연구 전 주 동안 모든 피험자는 저섬유질 식단을 유지하고 토마토로 무작위 배정된 피험자만 매일 80mg의 토마토 소스를 투여받습니다(7일 동안 80gr= 총 부하 560mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유동 매개 팽창(FMD)
기간: 고지방 식사 후 FMD 2 및 3.5시간의 변화
전용 하드웨어(Multimedia Video Engine II(MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, 이탈리아).
고지방 식사 후 FMD 2 및 3.5시간의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경직도 지수(SI), 경동맥 확장성(CD)으로 측정된 동맥 경직도
기간: 고지방 식사 후 SI 및 CD 2 및 3.5시간의 변화
전용 하드웨어(Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, 이탈리아 ).
고지방 식사 후 SI 및 CD 2 및 3.5시간의 변화
염증성 사이토카인
기간: 고지방 식사 후 2시간 및 3.5시간 후 염증성 사이토카인의 변화
고지방 식사 후 2시간 및 3.5시간 후 염증성 사이토카인의 변화
혈압
기간: 고지방 식사 후 2시간 및 3.5시간의 혈압 변화
반자동 오실로메트릭 장치(TM-2501, A&D Instruments Ltd)로 측정한 진료실 혈압
고지방 식사 후 2시간 및 3.5시간의 혈압 변화

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
토마토에 함유된 리코펜 및 기타 물질의 혈장 수준.
기간: 고지방 식사 후 2시간 및 3.5시간 변경
고지방 식사 후 2시간 및 3.5시간 변경
포도당과 지질
기간: 고지방 식사 후 2시간 및 3.5시간 변경
포도당과 지질 변이
고지방 식사 후 2시간 및 3.5시간 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universita di Verona

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VRPM_Tomato_and_endothelium

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리