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Auswirkungen von Tomatensauce auf Endotheldysfunktion, die durch eine fettreiche Mahlzeit bei gesunden Probanden induziert wird (VRPM)

15. April 2019 aktualisiert von: Cristiano Fava, Universita di Verona

Mehrere epidemiologische und Interventionsstudien deuten darauf hin, dass eine hohe Aufnahme von Tomaten über die Nahrung mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist, während eine geringe Aufnahme mit einer erhöhten Inzidenz von CVD verbunden ist. Diese vorteilhaften Wirkungen wurden insbesondere Lycopin zugeschrieben, einem Antioxidans, das in hohen Konzentrationen in Tomaten vorkommt, aber auch andere Substanzen könnten von Bedeutung sein.

Endotheldysfunktion ist ein früher Marker für Atherosklerose, die zu CVD führt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu untersuchen, ob der Verzehr von Tomatenprodukten die durch eine fettreiche Mahlzeit ausgelöste periphere Endothelfunktion bei menschlichen Freiwilligen in einer randomisierten Crossover-Ernährungsinterventionsstudie verbessert.

Studiendesign:

Die Forscher randomisieren gesunde Männer (N = 14-28), um eine fettreiche Mahlzeit entweder mit oder ohne Tomatensauce (80 g) in einem Cross-Over-Design mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zu sich zu nehmen. Während der Woche vor der Studie werden alle Probanden auf einer ballaststoffarmen Diät gehalten und nur Probanden, die randomisiert Tomaten zugeteilt wurden, erhalten eine Tagesdosis von 80 mg Tomatensoße (80 g für 7 Tage = Gesamtbelastung 560 mg).

Wir nehmen an, dass Tomatensauce die schädlichen Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Gefäßfunktion verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere epidemiologische und Interventionsstudien deuten darauf hin, dass eine hohe Aufnahme von Tomaten über die Nahrung mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist, während eine geringe Aufnahme mit einer erhöhten Inzidenz von CVD verbunden ist. Diese vorteilhaften Wirkungen wurden insbesondere Lycopin zugeschrieben, einem Antioxidans, das in hohen Konzentrationen in Tomaten vorkommt, aber auch andere Substanzen könnten von Bedeutung sein.

Endotheldysfunktion ist ein früher Marker für Atherosklerose, die zu CVD führt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu untersuchen, ob der Verzehr von Tomatenprodukten die durch eine fettreiche Mahlzeit ausgelöste periphere Endothelfunktion bei menschlichen Freiwilligen in einer randomisierten Crossover-Ernährungsinterventionsstudie verbessert.

Studiendesign:

Die Forscher randomisieren gesunde Männer (N = 14-28), um eine fettreiche Mahlzeit entweder mit oder ohne Tomatensauce (80 g) in einem Cross-Over-Design mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zu sich zu nehmen. Während der Woche vor der Studie werden alle Probanden auf einer ballaststoffarmen Diät gehalten und nur Probanden, die randomisiert Tomaten zugeteilt wurden, erhalten eine Tagesdosis von 80 mg Tomatensoße (80 g für 7 Tage = Gesamtbelastung 560 mg).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • University of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer,
  • ohne offensichtliche Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (siehe Ausschlusskriterien);
  • Altersspanne 28 ± 10 Jahre;
  • BMI zwischen 19-27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse, Nierenversagen (Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl), arterieller Blutdruck ≥140/90 mmHg oder diagnostizierter Bluthochdruck; chronisch entzündliche oder neoplastische Erkrankungen, Diabetes mellitus oder gestörter Nüchternglukosewert (Glukose ≥ 110 mg/dl), Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin ≥ 240 mg/dl oder Einnahme von antilipämischen Medikamenten), Rauchen, blutdrucksenkende Medikamente; Verwendung von Antioxidantien oder NSAIDs oder COXIBs; Nahrungsmittelallergie gegen Tomaten oder andere Bestandteile der fettreichen Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tomatensauce (+/- fettreiche Mahlzeit)
80 g für 7 Tage = Gesamtbelastung 560 mg (+/- fettreiche Mahlzeit)
Nahrungsergänzungsmittel: Tomatensauce
Wir randomisieren gesunde Männer (N = 14-28), um eine fettreiche Mahlzeit entweder mit oder ohne Tomatensauce (80 g) in einem Cross-Over-Design mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zu konsumieren. Während der Woche vor der Studie werden alle Probanden auf einer ballaststoffarmen Diät gehalten und nur Probanden, die randomisiert Tomaten zugeteilt wurden, erhalten eine tägliche Dosis von 80 mg Tomatensauce (80 g für 7 Tage = Gesamtbelastung 560 mg).
Placebo-Komparator: Diät ohne Tomate (+/- fettreiche Mahlzeit)
Nahrungsergänzungsmittel: Tomatensauce
Wir randomisieren gesunde Männer (N = 14-28), um eine fettreiche Mahlzeit entweder mit oder ohne Tomatensauce (80 g) in einem Cross-Over-Design mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zu konsumieren. Während der Woche vor der Studie werden alle Probanden auf einer ballaststoffarmen Diät gehalten und nur Probanden, die randomisiert Tomaten zugeteilt wurden, erhalten eine tägliche Dosis von 80 mg Tomatensauce (80 g für 7 Tage = Gesamtbelastung 560 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Veränderung der FMD 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Nicht-invasive Messung der Endothelfunktion durch Ultraschall (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) unter Verwendung der "Flow Mediated Dilatation" (FMD)-Technik mit Hilfe einer dedizierten Hardware (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italien).
Veränderung der FMD 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit gemessen als Stiffness Index (SI), Karotisdehnbarkeit (CD)
Zeitfenster: Veränderung von SI und CD 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
systemische und lokale Arteriensteifigkeit, gemessen durch digitale Photoplethysmographie (PulseTracePT1000 – MicroMedical Ltd) und Karotis-Ultraschall (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) mit Hilfe einer dedizierten Hardware (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italien ).
Veränderung von SI und CD 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Veränderung der entzündlichen Zytokine 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Veränderung der entzündlichen Zytokine 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Büroblutdruck gemessen mit einem halbautomatischen oszillometrischen Gerät (TM-2501, A&D Instruments Ltd)
Veränderung des Blutdrucks 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Lycopin und anderen in Tomaten enthaltenen Substanzen.
Zeitfenster: Wechseln Sie 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Wechseln Sie 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Glucose und Lipid
Zeitfenster: Wechseln Sie 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Glucose- und Lipidvariation
Wechseln Sie 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universita di Verona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VRPM_Tomato_and_endothelium

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