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사타구니-탈장 복구 후 환자의 통증 및 통각과민에 대한 고용량 Naloxone 주입의 효과.

2024년 2월 21일 업데이트: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

사타구니-탈장 복구 후 환자의 통증 및 통각과민에 대한 고용량 Naloxone 주입의 효과. 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구

최근 연구는 중추 감작에 대한 내인성 오피오이드의 역할에 초점을 맞췄습니다. 중추 감작은 섬유근육통 또는 만성 긴장성 두통과 같은 만성 통증 상태에서 손상되거나 변경되는 것으로 알려져 있습니다.

동물 연구에서 부상이 해결된 후 날록손 투여 후 기계적 과민증이 회복된 것으로 나타났습니다. 이것은 잠재 감작을 암시합니다.

현재 연구에서 연구자들은 고용량 표적 조절 날록손 주입(총 용량: 3.25mg/kg)이 일방적인 일차 개방 사타구니 탈장 수술 후 6-8주 후에 통증과 통각과민을 회복시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 잠재적 감작이 인간에게 존재하고 내인성 오피오이드에 의해 조절된다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
  • 서명된 동의서
  • 연구 시작 6-8주 전에 편측, 1차 사타구니 개방 탈장술을 받은 환자.
  • 오픈 운영 절차 a.m. 리히텐슈타인.
  • 오피오이드(모르핀, 메타돈, 부프레노르핀, 코데인, 트라마돌, 케토베미돈, 옥시코돈, 하이드로모르핀, 덱스트로메토르판) 흔적이 없는 소변 샘플
  • ASA I-II
  • 체질량 지수(BMI): 18 < BMI < 30

제외 기준:

  • 덴마크어를 말하거나 이해하지 못하는 자원봉사자
  • 조사에 협조할 수 없는 환자
  • 사타구니 부위에 이전에 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 안정 시 통증이 > 3인 환자(NRS)
  • 수술 부위의 활동 관련 통증 > 5
  • 모르핀 또는 기타 오피오이드(날록손 포함)에 대한 알레르기 반응,
  • 알코올 또는 약물 남용 - 조사자의 평가에 따름
  • 향정신성 약물 사용(SSRI 제외)
  • 신경학적 또는 정신 질환
  • 만성 통증 상태
  • 진통제의 규칙적인 사용
  • 평가 영역의 피부 병변 및 문신
  • 평가 부위의 신경 병변(예: 외상, 추간판 탈출증 등)
  • 시험 1주일 전에 처방약 사용
  • 시험 48시간 전에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 투여 후 편측 탈장술 후 6~8주 동안 수술 부위 및 반대측 사타구니의 거울 부위에서 통증 등급(NRS)의 변화.
의약품: 위약
실험적: 표적 제어 날록손 주입(총 용량: 3.25mg/kg)
날록손 투여 후 편측 탈장술 후 6~8주 후 수술 부위 및 반대측 사타구니 거울 부위의 통증 등급(NRS) 변화.
의약품: 표적 제어 날록손 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 통증 강도
기간: 1차: 수술 후 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후
통증 등급의 변화([NRS,0-10] 휴식 시 통증 + 누운 자세에서 기립 자세로 전환하는 동안의 통증 + 손상 부위에서 압력(100kPa) 동안의 통증), 일측성, 원발성, 개방 사타구니 탈장 후 6-8주 평가 날록손/위약 투여 후 회복.
1차: 수술 후 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
속발성 통각과민/이질통
기간: 1차: 수술 후 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후
날록손/위약 투여 후 편측, 일차, 개방 사타구니 탈장 봉합 후 6-8주에 평가된 반대측 사타구니의 거울 부위 및 수술 부위에서 이차 통각 과민 영역/이질통의 변화.
1차: 수술 후 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후
압박 통증 역치
기간: 첫 번째 세션: 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후
날록손/위약 투여 후 편측, 일차, 개방 사타구니 탈장 봉합 후 6-8주에 평가된 반대측 사타구니의 수술 부위 및 거울 부위에서 욕창 역치의 변화.
첫 번째 세션: 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 파국화 척도
기간: 1차: 수술 후 6-8주
환자는 첫 번째 연구일에 평가 전에 통증 격화 척도를 작성합니다.
1차: 수술 후 6-8주
병원 불안 및 우울 척도
기간: 1차: 수술 후 6-8주
환자는 첫 번째 연구일에 평가 전에 병원 불안 및 우울증 척도를 작성합니다.
1차: 수술 후 6-8주
임상 아편 금단 척도
기간: 1차: 수술 후 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후
임상 아편 금단 척도는 각 실험 세션에서 날록손/위약 투여 전과 투여 중에 작성됩니다.
1차: 수술 후 6-8주; 두 번째 세션: 일주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Kentucky

수사관

  • 수석 연구원: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 책임자: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP_SM01_2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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