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Roux-en-Y 위우회술 후 포도당 대사의 변화

2013년 11월 20일 업데이트: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
체중 감소를 일으키는 것 외에도 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 포도당 대사에 중대한 영향을 미쳐 수술 후 초기에 제2형 당뇨병을 완화시킵니다. 그러나 이러한 개선 메커니즘은 불확실합니다. 본 연구의 목적은 RYGB 투여 1주 3개월 후의 인슐린 감수성과 베타세포 기능의 변화를 경구 및 정맥주사를 통해 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 Roux-en-y 위 우회 수술(RYGB)에 이미 등록된 24명의 비만 환자를 연구할 계획입니다. 제2형 당뇨병(DM2) 8명, 내당능 장애(IGT) 8명, 정상 내당능(NGT) 8명, 액체 혼합 식사 검사(MMT) 및 변형된 인슐린을 사용하여 RYGB 사용 전, 1주 이내 및 3개월 후 자주 샘플링되는 정맥내 포도당 내성 검사(IM-FSIGT). 또한 3개월 전후에 경구당부하검사(OGTT)를 시행한다. 공복 시 및 혈장 포도당, 인슐린 및 C-펩티드(OGTT, MMT 및 IM-FSIGT) 및 GLP-1, 글루카곤, GIP 및 GLP-2(MMT)를 측정하는 테스트 중에 혈액을 채취합니다. 베타 세포 기능은 RYGB 후 베타 세포 기능의 변화가 경구 투여에 의존하는지 여부를 조사하기 위해 MMT(insulinogenic index - IGI), OGTT(IGI) 및 IM-FSIGT(급성 인슐린 반응, AIR)에서 평가됩니다. 자극제. 인슐린 감수성은 절식(HOMA-IR), IM-FSIGT(최소 모델: Si) 및 MMT/OGTT(Matsuda 지수)에서 평가됩니다. 인슐린 청소율/인슐린의 간 추출은 공복시 및 정맥내 및 경구 시험 동안 평가될 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Christoffer Martinussen, student
  • 전화번호: +45 22 44 55 30
  • 이메일: hjz387@alumni.ku.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 모병
        • Hvidovre University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Roux-en-y 위 우회술에 이미 등록된 병적 비만 환자가 참여하도록 초대됩니다(조사관은 환자를 수술에 할당하지 않음). 8명은 제2형 당뇨병, 8명은 내당능 장애, 8명은 내당능 정상입니다. 포도당 내성은 수술 전과 다른 검사 전에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 평가됩니다. OGTT 120분 후 혈장 포도당은 포도당 내성을 정의합니다. 정상: < 7,8 mM. 장애: 7,8 - 11,1mM. 당뇨병: >11,1 mM.

피험자는 Hvidovre University Hospital의 내분비학 및 위외과 클리닉의 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • RYGB에 적합한 환자, 18-60세, 수술 의뢰 시 BMI 35-60 kg/m2, 혈압 <145/85, C-펩티드>700 pmol/l.

제외 기준:

  • 정신질환 치료로 인한 비만. 정신 지체. 알코올 또는 약물 남용. 심한 심폐질환. 복막염, 심실 질환, 상부 위장관 수술, 재발성 식도염 또는 전신 마취에 대한 심각한 합병증의 병력. 규정 준수가 잘못되었습니다. 갑상선 호르몬 치료 또는 항갑상선 치료. 수술 전 3개월 이후에 식욕부진약 치료. 또한 수술 전 각 환자는 수술 합병증의 위험을 줄이기 위해 체중의 8%를 감량해야 합니다.

각 시험일 전에 모든 포도당 저하 약물은 약물 유형에 따라 적절한 시간 동안 일시 중지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
제2형 당뇨병이 있는 RYGB 환자
2시간 P-포도당 >11.1mmol/L로 수술 전 경구 포도당 내성 검사
IGT가 있는 RYGB 환자
2시간 p-포도당 >7.8 및 <11.1mmol/L로 수술 전 경구 포도당 내성 검사
NGT가 있는 RYGB 환자
2시간 p-포도당 <7.8mmol/L로 수술 전 경구 포도당 내성 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RYGB 이후 베타 세포 기능의 변화.
기간: 1주일하고 3개월.
베타 세포 기능은 정맥 내 테스트(포도당에 대한 급성 인슐린 반응 - AIRg) 및 경구 테스트(인슐린 생성 지수 - IGI)로 평가됩니다.
1주일하고 3개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RYGB 후 인슐린 감수성의 변화.
기간: 1주일하고 3개월.
인슐린 감수성은 공복시 및 정맥내 시험(감수성 지수 - Si) 및 경구 시험(Matsuda 지수)에 의해 평가될 것이다.
1주일하고 3개월.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
RYGB 후 글루카곤 및 위장 호르몬 분비의 변화.
기간: 1주 3개월
1주 3개월
RYGB 후 인슐린 청소율의 변화.
기간: 1주 3개월
1주 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hvidovre University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHJNBJ-FX10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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